中药配方颗粒是经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品。它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师进行辨证论治，适应市场需求，多年来深受患者满意，是中医药临床用药的又一可靠选择。通过多年的药品监管实践，笔者对中药配方颗粒生产企业监督检查要点及方法进行了梳理和归纳。近年来，随着科技的进步，世界各国对药品质量高度重视，药品监管部门以药品生产质量安全为中心，要求企业开展风险排查，严格按照GMP要求进行生产。

生物技术药物不同于传统的小分子药物，生产、储存及运输条件等因素的改变都会引起其蛋白的异构、变性，从而引起难以预测的临床药物不良反应。脱酰胺化（Deamidation）是常见的蛋白翻译后修饰形式，普遍存在蛋白、多肽类药物中。异天冬氨酸（Isoaspartic acid，isoAsp）是脱酰胺化的特异性降解产物，其存在量能反映出药物脱酰胺化的程度。生物技术药物发生脱酰胺化的可能性非常高，其结果有待我们研究与分析。随着生物技术药物的发展，脱酰胺化研究报道也越来越多。目前为止我国药典及法规都尚未对生物技术药物中脱酰胺化作出指导方法或建立明确的标准，也没有对其产生的isoAsp进行必要的定性定量检测。本项目应用ISOQUANT® Isoaspartate Kit试剂盒，采用HPLC法，建立了测定重组人胰岛素注射液中脱酰胺产物异天冬氨酸（isoAsp）总量方法，本项目建立的该检测方法适用于重组人胰岛素注射液、其他混合型重组人胰岛素注射液中的isoAsp含量测定。发表论文3篇。

橡胶手套在外科手术、疾病诊断及治疗过程中的使用十分广泛，产品量大，市场需求多，针对手套性能检测的设备和方法也在不断的更新和完善，通过分析目前主流检测设备和方法，查找存在的误差影响因素，如：夹持断裂、试样松紧程度、数据处理等，制定橡胶手套拉伸试验实施方案，明确样品制备、试验设备、参数设置、数据处理方法等内容，提出新的橡胶手套拉伸试验方法，对新方法进行理论分析计算和试验验证。

皮肤修复愈合仍是医学领域内的重要课题之一，在临床和基础研究中，为了对皮肤生物材料的修复愈合程度进行评价，建立客观合理的有效性评价指标及方法尤为重要，以便能够及时了解皮肤修复的愈合情况，采取进一步治疗措施，避免由于皮肤损伤而出现感染，进而影响皮肤修复效果。 本文对皮肤修复愈合有效性评价的体内、体外方法进行综述和讨论，为皮肤修复愈合研究提供参考。

药品质量关乎公众生命健康，药品监督检查和稽查执法都是药品监管中的重要环节。检查稽查协同和执法联动是当前药品监管新形势下的必然要求，是进一步落实“四个最严”到实处的有效手段，是有效保障公众用药安全的实践趋势，更是基层药品监管部门亟待解决的问题之一。建议日常检查与稽查执法建立完善的互通机制，帮助行政相对人强化主体责任。

目的：介绍一种迟发型皮肤超敏反应的新型体外人源细胞系替代评价方法──KeratinoSens试验，并探讨其在两种医疗器械致敏性检测中的应用。方法：构建质粒pGL4.17-AKR1C2-ARE-SV40转染人类永生化角质细胞系HaCaT，用G418筛选得到稳定转染细胞系KeratinoSens(采用此细胞系检测致敏性的方法称为KeratinoSens试验)。采用KeratinoSens试验对已知非致敏物和致敏物进行分析，通过计算阴性对照组的变异度，测试细胞株的稳定性；将试验结果和已知的致敏性进行对比，得出KeratinoSens试验的致敏预测性。采用KeratinoSens试验测试临床上致敏报道较多的医疗器械医用天然乳胶手套和含镍金属的致敏性。结果：阴性对照组的变异度为18.6%，符合稳定性要求，KeratinoSens试验的致敏预测性良好；两种医疗器械的KeratinoSens试验结果均呈阴性。结论：KeratinoSens细胞系构建成功，将其初步应用于医疗器械的致敏性检测，可为该方法转化为医疗器械检测方法提供经验数据。

来源与背景：阿拉伯胶在药物制剂方面，主要为助悬剂、增稠剂和乳化剂；本课题是根据“关于做好2018年国家药品标准提高工作通知”（药典综〔2018〕482号）要求，由广东省药品检验所承担阿拉伯胶（序号226，课题编号2018Y051）通则方法的起草工作。质量标准增修订理由：（1）目前经市场调研发现有企业生产的阿拉伯胶4个规格型号，现与该食品公司取得联系，了解到4个型号的阿拉伯胶在价格和应用上有差异，该公司根据客户的不同需求提供与之相对应型号的阿拉伯胶；（2）USP41中鉴别1碱式醋酸铅试液反应属于蛋白质沉淀反应， 阿拉伯胶由阿拉伯半乳聚糖、阿拉伯半乳聚糖和糖蛋白复合物以及糖蛋白三个组份组成，蛋白质是阿拉伯胶中重要的组成部分；应设立项目进行专属性鉴别；（3）【检查】赤梧桐树胶 有企业该项目限度存在不合理的情况。针对以上情况对2015年版《中国药典》阿拉伯胶质量标准进行修订工作。

定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异，对定制式医疗器械的监管应有其特殊性。该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施，分析总结各国定制式医疗器械监管模式中存在的共性原则，同时结合中国定制式义齿的管理经验及监管现状，从定制式医疗器械的定义及管理、质量体系、临床评价及上市后使用等方面对定制式医疗器械监管模式进行深入探讨，以期能为相关研究者提供借鉴。

放射性体内诊断药物与一般的治疗药物相比，在非临床研究方面具有特殊性。目前，我国的放射性体内诊断药物研发处于比较活跃的状态，但国内缺乏针对此类药物非临床研究的指导原则。为指导和规范放射性体内诊断药物的研发，药审中心制定并发布了《放射性体内诊断药物非临床研究技术指导原则》，提出了放射性体内诊断药物非临床研究的特殊考虑和技术要求。

为满足个性化医疗需求而生产的定制式医疗器械其特点是依据患者需求量身打造，产品各异且数量少，很难完全按照常规模式进行上市前注册审评。因此，对于这类产品而言，其安全、有效性评价尚存在诸多不确定因素。迄今为止，我国尚未明确定制式医疗器械的相关法规要求，该类产品的注册审评工作还有待进一步研究。文章基于对现有法规体系及注册要求的认知，对定制式医疗器械的定义和分类、注册审评以及其他方面的问题进行了探讨，以期能为相关人员提供参考。