研究创新性的采用手性固定相法实现了洛美沙星和加替沙星对映体的拆分，采用配位体交换型手性流动相添加剂法实现了安妥沙星和普卢利沙星对映体的拆分，采用β-环糊精手性流动相添加剂法实现了那氟沙星对映体的拆分，达到预期指标。对上述药物进行对映体拆分方法研究，可以弥补国内上述药物在对映异构体检测上面的空白，满足了相应原料药和制剂在对映体的检测和监管上的需求，具有良好的推广应用前景。

《定制式医疗器械监督管理规规定（试行）》是我国个性化医疗器械监管方面的第一个纲领性、规范性文件，首次明确了我国“个性化医疗器械”的定义、分类、生产质量体系和临床使用规范。该文件由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员联合发布。《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》、《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》、《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》、《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》分别适用于具体个性化、增材制造医疗器械的技术审评，为产业界提供有效指导。该文件由国家药监局医疗器械技术审评中心编制并发布。

国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）是由各国和地区医疗器械监管机构组成的权威官方组织，其中中国作为主要成员国之一。IMDRF下设个性化医疗器械工作组，协调统一各国和地区对于个性化、增材制造医疗器械的监管要求。工作组先后发布了”Definitions for Personalized Medical Devices”(《个性化医疗器械术语》)、”Personalized Medical device—Regulatory Pathways”(《个性化医疗器械监管路径》)两个技术指南文件，对于统一全球监管机构要求具有指导性。

科技论作为课题研究的成果之一，也是个性化增材制造医疗器械相关规范性文件的重要补充，可以进一步阐述规范性文件中无法展开的细节和起草的背景，例如《IMDRF个性化医疗器械术语解读》、《新型骨植入器械监管科学研究探讨：以增材制造聚醚醚酮产品为例》、《定制式骨植入物及工具设计开发中的医工交互质量控制要点》、《个体化解剖匹配骨植入假体的上市前临床评价及上市后研究要求》。

中药多糖是中药中的重要功效成分和主要成分，然而中药质量标准长期围绕中药中小分子化合物进行，忽略了中药中一大类成分，即中药多糖的质量研究。现有多糖质控标准，以《中国药典》2020版为例，仅停留采用传统比色法测定总糖含量的层面，未反映多糖结构及活性特点，缺乏专属性和科学性。新发展的多糖分析技术（指纹图谱和糖谱），虽在一定程度上可表征多糖的部分结构特征，但仍存在“质控指标定位不明确、与活性关联度不足”的共性问题。长期以来，中药多糖有效质控手段的缺失及质控技术的滞后，不仅不利于中药质量的全面评价，更极大地限制了中药多糖药物的研究开发。采用先进技术手段，考虑中药多糖特点和功效，建立科学、系统且操作性强的多糖质控体系，对于突破中药多糖分析的瓶颈问题，补齐中药质量评价体系的“短板”，完善中药质量评价方法有重要意义。鉴于此，本项目围绕目前中药多糖类成分质控技术存在的瓶颈问题，开展了系统 而深入的研究，主要围绕（1）中药多糖成分质控技术分析方法（单糖组成、相对分子量、总糖含量）等方法准确性和专属性的提高；（2）中药多糖成分质控新技术开发（单糖组成指纹图谱、糖谱技术、二维色谱及生物色谱等）；（3）中药多糖肠道菌群调节作用研究，以及以肠道菌调节作用为靶标寻找中药多糖质控关键指标；（4）炮制前后中药多糖成分变化动态分析及与炮制后药效变化的相关性研究；（5）中药多糖类对照品的研制及应用研究（黄芪多糖、香菇多糖为例）；（6）针对海洋类中药中多糖成分的结构特点分析及专属性质控方法建立开展的研究。围绕以上6个方面已经基本构建了中药中多糖成分分析检测技术平台，为中药质量监管提供技术储备；同时在科研领域前沿方向，提出了“以免疫活性/肠道菌群调节作用为导向探索中药多糖质控关键指标”及“基于多糖变化建立中药材炮制前后差异性质控体系”的首创性观点。围绕中药中多糖成分质控技术方法及活性研究，于2022年承担国家自然基金青年项目一项《以肠道菌群调节作用识别的枸杞多糖关键结构要素为中心的质控模式研究（82204617）》（正在研究中）；于2022年成功申请国家药监局重点实验室“海洋中药质量标准研究项目”，《基于多糖糖谱分析技术的常见植物类海洋中药质量评价（HYZY-KF-2022）》（正在研究中）；基于中药中多糖成分品质评价，于2022年成功申请国家重点研发计划“中医药现代化”，《高品质中药材生态调控栽培技术研究子课题-生态种植药材品质多维评价及价值评估（2022YFC3501505）》（正在研究中）；围绕糖类成分分析，于2016年成功申请天津市科学技术委员会《注射用益气复脉（冻干）标准提升成果转化项目18YFCZZC00430）》（已结题）；基于黄芪多糖质量标准提升及其标准物质研究，于2016年成功申请中检院中青年发展研究基金《多糖类中药质控关键技术研究及黄芪多糖标准物质标定工作（2016A04）》（已结题）。围绕以上研究内容，发表论文20余篇，其中包括多篇SCI论文（影响因子>5.0），申请专利一项，起草行业标准2项。

本研究旨在建立和完善贵州民族药材官桂的质量标准。研究采用性状鉴别、显微鉴别及薄层色谱鉴别法对官桂进行定性鉴别，同时检查其水分、总灰分、酸不溶性灰分，并对其浸出物和挥发油进行定量测定。结果显示官桂药材显微特征明显、薄层色谱斑点清晰。3批官桂药材样品的水分测定结果为10.8%～12.0%，总灰分测定结果为4.0%～4.6%，酸不溶性灰分测定结果为0.1%～0.2%，浸出物测定结果为14.0%～22.5%。挥发油测定结果为0.9%～1.5%。研究为提高官桂药材质量标准提供了参考。

本研究旨在为提升黔产迎春花药材的质量标准提供参考。采用显微鉴别及薄层色谱鉴别法对迎春花进行定性鉴别,同时根据《中国药典》2015年版规定的方法对其水分、总灰分、酸不溶性灰分及浸出物进行定量测定,以总黄酮为指标,通过系统的方法学考察,建立迎春花药材的UV含量测定方法。结果显示迎春花药材显微特征、薄层色谱斑点均清晰明显。3批迎春花药材样品的水分测定结果为12.1%～13.5%,总灰分测定结果为5.0%～5.8%,酸不溶性灰分测定结果为0.7%～1.2%,浸出物测定结果为26.1%～30.2%,3批迎春花药材中总黄酮的含量为2.50%～3.56%。

本研究通过对糯稻根的生境分布、性状特征进行考证,建立显微鉴别方法、薄层色谱鉴别方法,并测定其水分、灰分、浸出物含量。结果中明确了糯稻根的性状特征,修订了糯稻根的显微鉴别及薄层色谱鉴别方法,增加了水分、灰分、浸出物含量的测定。最终结果确定糯稻根的性状、显微特征明显,薄层色谱分离效果较好,重现性佳,水分、灰分、浸出物测定方法可行,本研究结果可为糯稻根的质量控制提供依据。

旨在研究并完善藜芦的质量控制。采用薄层色谱法鉴别藜芦；HPLC法同时测定藜芦中虎杖苷和白藜芦醇的含量,用Thermo C18色谱柱(4.6 mm×250 mm 5μm),以乙腈为流动相A,以水为流动相B,进行梯度洗脱流速1.0 m L/min;检测波长306 nm,柱温30℃。结果显示薄层色谱斑点清晰分离度较好;虎杖苷和白藜芦醇分别在0.2004～2.004μg、0.4056～4.0563μg范围内呈现良好的线性关系,加样回收率分别为99.6%和100.1%,RSD分别为1.1%、1.0%。

本研究对骚羊古的生长环境分布、性状特征进行考证，建立显微鉴别方法、薄层色谱鉴别方法，并测定水分、灰分、浸出物。在结果中明确了骚羊古的性状特征，初步建立了骚羊古的显微鉴别、薄层色谱鉴别方法，增加了水分、灰分、浸出物的测定。因此本研究中骚羊古的性状、显微特征明显，薄层色谱分离效果较好，重现性佳，水分、灰分、浸出物测定方法可行，可为骚羊古的质量控制提供依据。