个性化增材制造医疗器械国际通用技术指南文件
| 批准登记号： | 4642023R0074 |
| 批准登记日期： | 2024.09.27 |
| 主要完成人： | 闵玥,潘硕 |
| 第一完成单位： | 国家药监局医疗器械技术审评中心 |
| 合作单位： | |
| 推荐单位： | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
| 成果类别： | 软科学 |
| 所属省份： | 北京市 |
| 成果简介： |
国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）是由各国和地区医疗器械监管机构组成的权威官方组织，其中中国作为主要成员国之一。IMDRF下设个性化医疗器械工作组，协调统一各国和地区对于个性化、增材制造医疗器械的监管要求。工作组先后发布了”DefinitionsforPersonalizedMedicalDevices”(《个性化医疗器械术语》)、”PersonalizedMedicaldevice—RegulatoryPathways”(《个性化医疗器械监管路径》)两个技术指南文件，对于统一全球监管机构要求具有指导性。