个性化增材制造医疗器械国际通用技术指南文件
批准登记号: | 4642023R0074 |
批准登记日期: | 2024.09.27 |
主要完成人: | 闵玥,潘硕 |
第一完成单位: | 国家药监局医疗器械技术审评中心 |
合作单位: | |
推荐单位: | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
成果类别: | 软科学 |
所属省份: | 北京 |
成果简介: |
国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF)是由各国和地区医疗器械监管机构组成的权威官方组织,其中中国作为主要成员国之一。IMDRF下设个性化医疗器械工作组,协调统一各国和地区对于个性化、增材制造医疗器械的监管要求。工作组先后发布了”DefinitionsforPersonalizedMedicalDevices”(《个性化医疗器械术语》)、”PersonalizedMedicaldevice—RegulatoryPathways”(《个性化医疗器械监管路径》)两个技术指南文件,对于统一全球监管机构要求具有指导性。