个性化增材制造医疗器械技术审评规范性文件

批准登记号:4642023R0073
批准登记日期:2024.09.27
主要完成人:闵玥,郭晓磊,张家振,孙嘉怿,阿茹罕,吴静,翟豹,李铮,李晓云
第一完成单位:国家药监局医疗器械技术审评中心
合作单位:
推荐单位:国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
成果类别:软科学
所属省份:北京
成果简介:
《定制式医疗器械监督管理规规定(试行)》是我国个性化医疗器械监管方面的第一个纲领性、规范性文件,首次明确了我国“个性化医疗器械”的定义、分类、生产质量体系和临床使用规范。该文件由国家药品监督管理局、国家卫生健康委员联合发布。《无源植入性骨、关节及口腔硬组织个性化增材制造医疗器械注册技术审查指导原则》、《个性化匹配骨植入物及工具医工交互质控审查指导原则》、《3D打印髋臼杯产品注册技术审查指导原则》、《增材制造聚醚醚酮植入物注册审查指导原则》分别适用于具体个性化、增材制造医疗器械的技术审评,为产业界提供有效指导。该文件由国家药监局医疗器械技术审评中心编制并发布。