中药中多糖类成分的关键质控技术研究及检测平台构建

批准登记号:4642023J0150
批准登记日期:2024.09.27
主要完成人:马双成,金红宇,王莹,杨爽,康帅,姚令文,刘越,王赵,许玮仪,李海亮,董晓旭,于健东,魏锋
第一完成单位:中国食品药品检定研究院
合作单位:中国海洋大学,北京中医药大学
推荐单位:中国食品药品检定研究院(国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心,中国药品检验总所)
成果类别:基础理论
所属省份:北京
成果简介:
中药多糖是中药中的重要功效成分和主要成分,然而中药质量标准长期围绕中药中小分子化合物进行,忽略了中药中一大类成分,即中药多糖的质量研究。现有多糖质控标准,以《中国药典》2020版为例,仅停留采用传统比色法测定总糖含量的层面,未反映多糖结构及活性特点,缺乏专属性和科学性。新发展的多糖分析技术(指纹图谱和糖谱),虽在一定程度上可表征多糖的部分结构特征,但仍存在“质控指标定位不明确、与活性关联度不足”的共性问题。长期以来,中药多糖有效质控手段的缺失及质控技术的滞后,不仅不利于中药质量的全面评价,更极大地限制了中药多糖药物的研究开发。采用先进技术手段,考虑中药多糖特点和功效,建立科学、系统且操作性强的多糖质控体系,对于突破中药多糖分析的瓶颈问题,补齐中药质量评价体系的“短板”,完善中药质量评价方法有重要意义。鉴于此,本项目围绕目前中药多糖类成分质控技术存在的瓶颈问题,开展了系统而深入的研究,主要围绕(1)中药多糖成分质控技术分析方法(单糖组成、相对分子量、总糖含量)等方法准确性和专属性的提高;(2)中药多糖成分质控新技术开发(单糖组成指纹图谱、糖谱技术、二维色谱及生物色谱等);(3)中药多糖肠道菌群调节作用研究,以及以肠道菌调节作用为靶标寻找中药多糖质控关键指标;(4)炮制前后中药多糖成分变化动态分析及与炮制后药效变化的相关性研究;(5)中药多糖类对照品的研制及应用研究(黄芪多糖、香菇多糖为例);(6)针对海洋类中药中多糖成分的结构特点分析及专属性质控方法建立开展的研究。围绕以上6个方面已经基本构建了中药中多糖成分分析检测技术平台,为中药质量监管提供技术储备;同时在科研领域前沿方向,提出了“以免疫活性/肠道菌群调节作用为导向探索中药多糖质控关键指标”及“基于多糖变化建立中药材炮制前后差异性质控体系”的首创性观点。围绕中药中多糖成分质控技术方法及活性研究,于2022年承担国家自然基金青年项目一项《以肠道菌群调节作用识别的枸杞多糖关键结构要素为中心的质控模式研究(82204617)》(正在研究中);于2022年成功申请国家药监局重点实验室“海洋中药质量标准研究项目”,《基于多糖糖谱分析技术的常见植物类海洋中药质量评价(HYZY-KF-2022)》(正在研究中);基于中药中多糖成分品质评价,于2022年成功申请国家重点研发计划“中医药现代化”,《高品质中药材生态调控栽培技术研究子课题-生态种植药材品质多维评价及价值评估(2022YFC3501505)》(正在研究中);围绕糖类成分分析,于2016年成功申请天津市科学技术委员会《注射用益气复脉(冻干)标准提升成果转化项目18YFCZZC00430)》(已结题);基于黄芪多糖质量标准提升及其标准物质研究,于2016年成功申请中检院中青年发展研究基金《多糖类中药质控关键技术研究及黄芪多糖标准物质标定工作(2016A04)》(已结题)。围绕以上研究内容,发表论文20余篇,其中包括多篇SCI论文(影响因子>5.0),申请专利一项,起草行业标准2项。