个性化增材制造医疗器械技术审评和监管类论文
| 批准登记号： | 4642023J0149 |
| 批准登记日期： | 2024.09.27 |
| 主要完成人： | 闵玥,潘硕,刘斌,阿茹罕,孙嘉怿,史新立,张家振,李铮,甄珍,郭晓磊,翟豹 |
| 第一完成单位： | 国家药监局医疗器械技术审评中心 |
| 合作单位： | |
| 推荐单位： | 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 |
| 成果类别： | 基础理论 |
| 所属省份： | 北京 |
| 成果简介： |
科技论作为课题研究的成果之一，也是个性化增材制造医疗器械相关规范性文件的重要补充，可以进一步阐述规范性文件中无法展开的细节和起草的背景，例如《IMDRF个性化医疗器械术语解读》、《新型骨植入器械监管科学研究探讨：以增材制造聚醚醚酮产品为例》、《定制式骨植入物及工具设计开发中的医工交互质量控制要点》、《个体化解剖匹配骨植入假体的上市前临床评价及上市后研究要求》。