课题组就当前药品监管干部培训质量评估中存在的主要问题，提出了构建药品监管干部教育培训质量评估制度的总体框架和基本方法，并对2015年原总局制定的《国家局培训质量评估管理办法》进行了修订。修订过程中，课题组组织了专家研讨会，在吸纳各方意见的基础上，密切结合监管实际，从受训者能力入手进行培训效果设计，使培训效果量化，有利于科学评估培训效果，并形成了《国家药品监督管理局质量评估管理办法》（草稿）。

报告是从监管体制机制、法律法规、行业标准以及制药产业发展等方面对墨西哥有关药品（含医疗器械，下同）监管相关内容进行梳理，并提出对中墨互认医药产品注册信息的政策建议。本次墨西哥卫生部提出与我国药监局互认医疗产品注册信息，是中国药监局首次收到的信息互认邀请，这体现了我国药监水平正在稳步提升，并得到越来越多的国际认可。尤其是疫情当下，我国医疗器械的产能不仅于年初快速恢复，之后又为全球抗疫贡献了巨大力量，这都得益于我国近年来持续不断的医疗器械的审评审批改革。

为了进一步建立健全应对药品、医疗器械、化妆品安全事件的运行机制，有效预防及时控制和最大程度地减少药品安全事件的危害，保障公共健康与生命安全，维护公共利益和社会秩序，依据《中华人民共和国突发事件应对法》等应急相关法律法规以及“两法两条例”等药品、医疗器械、化妆品相关法律法规，结合当前监管态势，对国家药品、医疗器械、化妆品应急预案进行修订。

本报告从监管体制机制、法律法规以及制药产业发展等方面对美欧日有关“两品一械”监管相关内容进行梳理，并提出对我国的启示。一、建议建立长期稳定的沟通机制或将部分检查职能进一步合并亦或小范围的垂直领导，针对药品注册审查、注册核查、生产检查中出现的一系列沟通协调问题通过稳定的沟通机制寻求解决，降低不同部门间的协作壁垒，避免药品检查工作中的人力物力资源浪费，提高药品全生命周期监管的一致性与监管效率。二、为了完善药品监管法律法规体系，可以从以下四点出发，一要认真抓好法律法规宣传培训，二抓好法规规章制度制修订，三要建立完善药品标准体系，四要切实强化药品监管执法。三、针对我国药品企业检查需要，不仅需要增加检查员队伍力量，还需要制定检查员相关的法律法规，明确各级监管部门和单位在检查员管理的职责分工，明确给企业检查员对企业的监督检查提供法律依据和检查程序，明确界定包括检查员资质要求、检查员构成和职责、管理、培训和考核等方面的内容，推进检查员队伍的建设，保证企业检查的有效实施。

课题组通过资料收集、文献调研的方式，梳理药品、医疗器械和化妆品国际多边协调机制相关的国际组织的基本情况，对ICMRA、PIC/S、ICH、IMDRF、ICCR的组织架构、工作机制、基本制度规范等基本情况进行全面梳理，加强国际组织从动议、成立到发展的理解和认识，对今后建立有利于我国药监工作的国际交流提供了参考思路和经验借鉴，通过全面整理我国与国际组织合作历史及工作开展情况，了解不同工作组进展情况及运行机制，有利于理解国际组织如何开展工作和处理问题，进而有助于我国更好的对接国际交流工作，并探索国内药品监管工作的突破口。

完善重大突发公共卫生事件应对中药品监管工作制度机制的研究是通过厘清药品监管中公共卫生事件的含义，整理和总结药品监管常见的重大突发公共卫生事件及特点，提出目前我国药品监管部门应对突发事件时存在的问题，探讨药品监管部门应对突发事件时解决方法的合理性，分析相关问题出现的原因，为完善药品监管应急工作制度机制，提高药品监管应急能力提出对策建议。

课题组通过实地调研、座谈会、问卷调查等多种方式对药品监管存在的问题进行了梳理，分析了解了地方机构改革进展的情况，包括人员编制、机构设置、检查员队伍建设、疫苗企业驻场检查员配置等内容，分析整理了新体制下基层药品监管存在的问题，从国家治理体系和能力、地方党政领导责任制度、建立健全工作协调机制、加强队伍建设等方面提出药品监管的对策建议。

港、澳门和台湾地区作为中国不可分割的一部分，其药品监管机制值得积极研究。受国合司委托，高研院对港澳台地区的药品监管机制开展相关研究。通过文献调研、资料分析、专家访谈、数据调查等方式深入了解港澳台三地药品政策，深入分析港澳台地区药品临床试验管理规范、药品准入、药品上市后监管机制和医保准入机制，并基于法规探讨港澳台药品监管处置机制，归纳总结得出启示，以更好地了解港澳台药品监管机制，进一步完善全国药品安全监管机制。研究表明，港澳台地区在GCP方面包含国际协调会议GCP指南的全部内容；在药品准入方面将药品按不同品种进行分类注册，尤其对中药注册实行专门的法规；在药品上市后监管机制方面药害救济制度有助于减轻政府压力，保障公众权益；在医保准入机制方面的医保药物名册动态调整，医保报销药品范围广泛值得借鉴。由于港澳台和内地（大陆）制度不同，没有广泛建立药品互认机制，同一药品的流通使用还需要分别审批。药害救济制度也值得内地（大陆）借鉴。建议总结“港澳药械通”经验，推动两岸四地间药品流通使用；探索建立药害救济制度，进一步完善药品安全突发事件应急机制。

本项目的主要研究对象3种美白剂均具有良好的美白功效，作为收录在《已使用化妆品原料名称目录》（2021年版）里的化妆品原料经常被标注在美白产品中，然而，目前国家药品监督管理局暂未对美白类化妆品中使用这3种美白剂作出具体限量规定，也还未出台相关的高效液相色谱-串联质谱检测标准方法。值得一提的是，在2021年底，国家药监局在抽查国产普通产品备案资料时发现部分备案产品配方中添加了苯乙基间苯二酚原料，该成分为仅具有美白功效的化妆品原料，这一行为涉嫌违反《化妆品监督管理条例》及《化妆品注册备案管理办法》的相关规定，并交由各省级药监局予以查处，反映了国家对宣称美白功效的化妆品的监管正在进一步收紧，本课题的研究也更具现实意义。

药品安全直接关系人民群众的身体健康和生命安全。地方党委和政府在保障药品安全中发挥了重要作用，药品安全党政责任是地方党委和政府的重要职责之一，地方党委政府只有将药品安全治理工作放在党和国家事业大局去谋划，坚决扛起药品安全的政治责任强化全局观念，正确认识和处理各方关系，科学运用考核评价手段，加强协调指导督促提高快速响应精准落地的能力，才能打造出顶层统筹有力，中层运转高效，基层做强做实的药品安全治理体系，真正实现各部门各负其责的保障好药品安全，守住药品安全的底线，不断增强人民群众的获得感、幸福感和安全感，保护和促进公众健康。本课题通过分析药品安全党政责任落实现状，总结落实药品安全党政责任存在的问题，提出落实药品安全党政责任的意见和建议。