本报告从监管体制机制、法律法规以及制药产业发展等方面对美欧日有关“两品一械”监管相关内容进行梳理，并提出对我国的启示。一、建议建立长期稳定的沟通机制或将部分检查职能进一步合并亦或小范围的垂直领导，针对药品注册审查、注册核查、生产检查中出现的一系列沟通协调问题通过稳定的沟通机制寻求解决，降低不同部门间的协作壁垒，避免药品检查工作中的人力物力资源浪费，提高药品全生命周期监管的一致性与监管效率。二、为了完善药品监管法律法规体系，可以从以下四点出发，一要认真抓好法律法规宣传培训，二抓好法规规章制度制修订，三要建立完善药品标准体系，四要切实强化药品监管执法。三、针对我国药品企业检查需要，不仅需要增加检查员队伍力量，还需要制定检查员相关的法律法规，明确各级监管部门和单位在检查员管理的职责分工，明确给企业检查员对企业的监督检查提供法律依据和检查程序，明确界定包括检查员资质要求、检查员构成和职责、管理、培训和考核等方面的内容，推进检查员队伍的建设，保证企业检查的有效实施。