港、澳门和台湾地区作为中国不可分割的一部分，其药品监管机制值得积极研究。受国合司委托，高研院对港澳台地区的药品监管机制开展相关研究。通过文献调研、资料分析、专家访谈、数据调查等方式深入了解港澳台三地药品政策，深入分析港澳台地区药品临床试验管理规范、药品准入、药品上市后监管机制和医保准入机制，并基于法规探讨港澳台药品监管处置机制，归纳总结得出启示，以更好地了解港澳台药品监管机制，进一步完善全国药品安全监管机制。研究表明，港澳台地区在GCP方面包含国际协调会议GCP指南的全部内容；在药品准入方面将药品按不同品种进行分类注册，尤其对中药注册实行专门的法规；在药品上市后监管机制方面药害救济制度有助于减轻政府压力，保障公众权益；在医保准入机制方面的医保药物名册动态调整，医保报销药品范围广泛值得借鉴。由于港澳台和内地（大陆）制度不同，没有广泛建立药品互认机制，同一药品的流通使用还需要分别审批。药害救济制度也值得内地（大陆）借鉴。建议总结“港澳药械通”经验，推动两岸四地间药品流通使用；探索建立药害救济制度，进一步完善药品安全突发事件应急机制。