盐酸氟西汀标准提高

批准登记号:4642018Y0008
批准登记日期:2018.12.24
主要完成人:李嵘立
第一完成单位:山西省食品药品检验所
合作单位:
推荐单位:山西省食品药品监督管理局
成果类别:应用技术
所属省份:山西省
成果简介:
统一并提高了盐酸氟西汀现行质量标准。建立盐酸氟西汀有关物质和含量测定的反相高效液相色谱法,氟西汀峰与杂质峰分离良好;建立盐酸氟西汀残留溶剂测定的顶空气相色谱法,可准确测定本品在合成工艺中可能使用的甲醇、乙腈、正己烷、乙酸乙酯、甲苯、二甲基亚砜等。方法学验证结果表明,所建立的质量标准准确、灵敏、专属性强,操作简便,可用于盐酸氟西汀质量控制。