登录

成果
共找到363个成果
已选结果:
    排序:
    • 1
        五十种北京市常用中药饮片质量评价与标准研究

        通过对北京市4家规模最大的中药饮片生产企业和1家大型中药饮片销售药店2009年~2011年共3年销售情况调研,确定了北京市用量最大的50种中药饮片。 (1)完成了50种北京市常用中药饮片的产地资源调查;每种饮片样品最多的收集了近20批次;按2010年版《中国药典》一部之规定完成了关键质量指标检测;建立了研究用实物样本库。 (2)针对50种北京市常用中药饮片各自特点,分别增、修订了饮片标准中薄层鉴别项;增订了特征图谱或指纹图谱项;增、修订含量测定项。起草了50种北京市常用中药饮片质量标准草案。 本课题共培养硕士研究生12名,发表研究论文2篇,2个专利准备申报。 已发表论文: (1)HPLC法同时测定板蓝根药材中尿苷、鸟苷、(R,S)-告依春和腺苷,中国新药杂志,2012,21( 19):2330-2334; (2)板蓝根药材中氨基酸含量测定研究,中国新药杂志,2014,23( 1):99-105; (3)一测多评法同时测定川芎、当归饮片中多种化学成分的含量,投稿日期:2013年9月28日,投稿杂志:药物分析杂志,稿件编号:2013-0767; (4)栀子饮片质量分析研究,投稿日期: 2013-11-26,投稿杂志:药物分析杂志,文章编号:0254-1793(2013); (5)柴胡饮片皂苷类成分变化及质量控制研究,投稿日期:2013年11月3日,投稿杂志:药物分析杂志,稿件编号:2013-0865; 拟申报的2个专利: (1)一种从山茱萸中分离制备马钱苷、莫诺苷和山茱萸新苷的方法; (2)一种从酸枣仁中分离制备酸枣仁皂苷A和酸枣仁皂苷B的方法。

    • 2
        保健食品化妆品快速检测方法认定指南

        为建立健全和完善保健食品化妆品快速检测方法,进一步提高保健食品化妆品检验检测能力,由国家食品药品监督管理局食品许可司委托北京市药品检验所起草保健食品化妆品快速检测方法认定管理办法,并于2012年6月,由国家食品药品监督管理局发布保健食品化妆品快速检测方法认定指南(国食药监保化{2012}164号)。认定范围用于保健食品、化妆品相关项目现场初步筛查,具有快速、渐变、灵敏、可移动等特点的快速检测方法。

    • 3
        药物质量与杂质谱分析研究平台

        项目研究已完成解热镇痛类、计划生育类、高风险类共计14个品种的杂质谱研究,共制备了23种杂质对照品,通过结构确证后进行了标化,并对这些杂质进行了毒性评估,建立了质谱数据库,明确了相应工艺的对应杂质及其影响因素。对多个企业药品的杂质谱进行了筛选,并评估了工艺优劣。在国家评价性抽验项目中得到了广泛应用,并连续几年获得全国评比优秀奖,位列前十位。对所研究药物的现行质量标准进行了提高,形成拟定质量标准上报国家药典委员会。将"信号杂质"与药物的生产工艺结合,作为仿制药一致性评价工作的重要参考,对比仿制药与原研药的工艺差异。在研究中发现个别制剂存在剂型不合理或质量缺陷问题,已将相关问题上报国家食品药品监督管理总局,总局已通知各相关省局对问题品种涉及企业进行重点监督检查,提高了问题品种的监控力度,保障了临床用药安全。 将研究中发现的药物生产中的杂质和与之相关的工艺问题与企业沟通,帮助企业改进生产工艺提高内控水平,得到了企业的广泛认可。与北京相关制药企业开展合作,帮助企业改进生产工艺,提高药品生产质量及内控标准,继而提高市场占有率,保持企业的"拳头产品"在该品类下的全国领先地位,促进首都医药产业发展。通过对药物杂质谱和生产工艺的研究,找出药品质量控制的关键"风险点"。采用基于"风险点"的药品抽验模式可以有效降低抽验成本,提高抽验工作效率,起到事半功倍的作用,更好地服务药监。

    • 4
        药品保健品违禁物质检测平台

        项目属药品分析领域。主要针对药品及保健品的掺假犯罪行为,研究建设了包括高通量快速筛查、迅速准确定性定量液质分析,数据库辅助预测判断三大系统的药品违禁物质检测平台,实现快速发现掺假中成药,迅速准确定量分析出所掺违禁物质,并能针对层出不穷的中药掺假犯罪模式推测判断出掺假新物质和衍生物。项目技术手段及覆盖面均达到全国领先水平,所开拓方法与模式从根本上解决伪劣掺假药品打击难,打假慢,准确性差,以及误判漏判等不足,为全国药监系统提供了新的检测模式,有力推动了我国药品打假检测技术的发展。 一、项目创新点及授权专利情况: 1、项目首创高通量快速筛查、迅速准确定性定量液质分析系统,研究建立了一系列可分析十数种至数十种药物成分的分析方法,解决了现有中成药保健品打假方法速度慢、监控窗窄、效率低、对硬件要求高的问题,填补了国内外检测方法空白。 项目创新研究开发出试剂固化、自动取样反应等技术,并形成8种商品化快速筛查试剂盒,解决了现有方法准确性不高、干扰较重的难题,并已获得"一种检测他达拉非的方法"等5件国家发明专利。 2、本系统涵盖20类240余种化学药物成分及衍生物,最多可同时检测25个化学成分。这些方法均为首创。 3、项目创建的违禁物质结构确证辅助数据库,具有主动检测和三维比对预测判断功能,解决了中成药保健品掺假新犯罪模式-跨疾病领域掺假和新化合物掺假的监查难题。利用本数据库已发现并确定6种未见报道的西地那非和他达拉非衍生物。这种具有结构确证辅助功能的数据库未见相关报道。 4、项目研究建成的药品检测平台,解决了现有中药打假方法存在的各种问题。平台既有面向基层的快速筛查系统,又有高技术的快速准确定性定量分析检测系统,还能对未知新型违禁物质进行推测判断,可全面满足药品监管的技术支撑需求。这类平台的建设和应用为首次报道。 二、项目的社会效益,推广应用及评价: 上世纪90年代至本世纪初,假药已经引起监管部门的注意,但当时尚无技术力量对假药作出快速准确的甄别,因此本项目从开始研究便投入了应用,并且不断完善提高,使药检技术得到革命性提升。作用主要表现在以下两方面: 1、经济及社会效益显著,有力推动药品监管发展。 检测平台在协助公安,司法,稽查等部门查办各种涉假案件中起到了举足轻重的作用,不但节约大量行政成本,而且快速,准确,已成为北京市药监局折子工程的重要技术支持。在北京市药品监督管理局组织实施的奥运药品安全保障专项行动、以及"雷霆""414""11.20""泰国假药案""打四非"等历次制售假药专项整顿中都发挥了重要作用。五年间检查样品总2600多批,检出假药550多批,为维护市场安全稳定发挥了重要作用。中央电视台"焦点访谈"和"经济与法",北京电视台科教频道,北京新闻,北京晚报等媒体都做了专题报道。项目为药品监管系统打造"吃放心药"的品牌提供了技术保障。 项目研究建成的药品检测平台不但应用于打假查案,而且在国家保健品风险评估,北京市保健品日常监测,和国家基本药品评价性抽验等重要专项工作中也得到广泛利用,使药品保健品监测面不断拓宽,监测力度不断加深,监管水平不断提高,有力的推进了药品监管的发展。 2、第三方评价高,推广应用成效突出。 学术方面,本研究成果广受好评。项目荣获2009年北京市科学技术二等奖;申报国家标准3项并有一项打假方法已获批准;核心期刊上发表论文11篇;还获2008年度北京药学年会优秀论文一等奖、北京市药监局2010年度优秀调研成果研究类一等奖、2007年中国药学会第八届"岛津杯"优秀论文二等奖、2008年度北京药学年会优秀论文二等奖、2008年《药物分析杂志》第三届普析通用杯优秀论文二等奖,2010年度北京药学年会优秀论文二等奖等殊荣。 应用方面,项目成果已成为北京市药监局日常工作的一部分,还直接应用于青海、四川等其他省市的药品监管,取得了显著社会效益。项目创建的平台式检测模式因其先进性,全面性和准确性,广受药检系统的交流与学习,促进了我国药品打假检测技术的发展。

    • 5
        “双打”中化妆品洗涤用品检验鉴定技术方法研究

        本项目基于“双打”工作中化妆品及洗涤用品的质量安全风险及检验鉴定技术方法研究需求,针对化妆品洗涤用品市场假冒伪劣现象严重的防晒、美白祛斑、祛痘、彩妆、染发、育发、洗护化妆品以及牙膏、洗涤用品和珍珠粉10 类(种)化妆品,开发建立了64 项化妆品洗涤用品禁限用物质以及功效性成分检测方法,其中形成国家标准6 项,操作规程49 项。所取得的检验方法与标准操作简便,数据准确可靠,尤其是国家标准将在全国范围内进行推广使用,可以对化妆品洗涤用品进行鉴别,有效地保障了消费者的身体健康和合法权益。同时项目形成10 份“双打”实施规范,对防晒、美白祛斑、祛痘、彩妆、染发、育发、洗护化妆品以及牙膏、洗涤用品和珍珠粉假冒伪劣特征、判定标准以及检验方法进行了详细的梳理,为“双打”工作提供强有力的技术支撑,同时应用本项目研究成果,采用商场、批发市场、网络采集样品,完成1255 份现场检测案例为摸清晒化妆品洗涤用品假冒伪劣情况提供了基础数据,有利于今后双打工作的开展,具有显著的社会效益。

    • 6
        玻璃药包材与药品相容性研究-玻璃注射剂瓶铈元素迁移性初步研究报告

        药品包装作为药品不可分割的一个组成部分,正越来越受到人们的重视和关注。通过玻璃药包材与药品相容性的初步研究,发现作为药品组成部分的包装材料对药品质量有着不同程度的影响。玻璃药包材标准中对有害及重金属元素砷、锑、铅、镉浸出量进行了控制,但没有对铈浸出量进行控制。由于在玻璃药包材生产过程中,有些生产企业有使用氧化铈原料或含氧化铈的复合澄清剂解决玻璃液澄清的问题,而氧化铈的加入是否迁移到药品中,对药品安全性尤其是高风险的注射剂类药品的影响的并未进行相关的验证,因此,有必要进行玻璃注射剂瓶铈元素迁移性的研究,以保障药品的安全。本文通过对不同材质玻璃药包材氧化铈含量进行试验,得出"铈元素浸出量与玻璃药包材配方中氧化铈的含量成正比关系,铈含量高的产品铈元素浸出量大,迁移到药品中的风险就大。铈浸出量与玻璃材质有相关性,中硼硅玻璃材质铈浸出量小于低硼硅玻璃铈浸出量,低硼硅玻璃铈浸出量小于钠钙玻璃铈浸出量"的研究结论。通过本课题初步研究结果和研究结论,提出:"高风险的药品建议选择中硼硅玻璃药包材;建立玻璃药包材可提取物、浸出物安全性评估体系,在选择引起监管者、生产者及使用者对药包材质量的高度重视"的建议,以保障药品的安全。通过本课题初步研究结果和研究结论,提出以下建议供药品质量监管部门、药品生产企业及药包材生产企业参考: 1、高风险的药品建议选择中硼硅玻璃药包材,以保障药品的安全。 2、建立玻璃药包材可提取物、浸出物安全性评估体系,在选择引起监管者、生产者及使用者对药包材质量的高度重视,以保障药品的安全。

    • 7
        盐酸氟西汀胶囊标准提高

        统一并提高了盐酸氟西汀胶囊的现行质量标准。建立盐酸氟西汀胶囊有关物质和含量测定的反相高效液相色谱法,氟西汀峰与杂质峰分离良好;建立了盐酸氟西汀胶囊溶出度检查方法,以测定本品在规定条件下溶出的速率和程度。方法学验证结果表明,所建立的质量标准灵敏、准确、专属性强,操作简便,可用于盐酸氟西汀胶囊质量控制。

    • 8
        盐酸氟西汀片标准提高

        统一并提高了盐酸氟西汀片的现行质量标准。建立盐酸氟西汀片有关物质和含量测定的反相高效液相色谱法,氟西汀主峰与相邻杂质峰分离良好;建立了盐酸氟西汀片溶出度检查方法,以测定本品在规定条件下溶出的速率和程度。方法学验证结果表明,所建立的质量标准灵敏、准确、专属性强,操作简便,可用于盐酸氟西汀片的质量控制。

    • 9
        盐酸氟西汀标准提高

        统一并提高了盐酸氟西汀现行质量标准。建立盐酸氟西汀有关物质和含量测定的反相高效液相色谱法,氟西汀峰与杂质峰分离良好;建立盐酸氟西汀残留溶剂测定的顶空气相色谱法,可准确测定本品在合成工艺中可能使用的甲醇、乙腈、正己烷、乙酸乙酯、甲苯、二甲基亚砜等。方法学验证结果表明,所建立的质量标准准确、灵敏、专属性强,操作简便,可用于盐酸氟西汀质量控制。

    • 10
        辽宁省国家创新药物孵化(本溪)基地建设(公共测试与数据处理子平台)

        依托辽宁省药品检验检测院权威的药品检测能力、雄厚的药物研发实力以及对新药注册、认证政策的熟悉了解,针对本溪医药产业基地新开办药品生产企业及新品种进行注册检验、方法学验证、稳定性研究以及技术等工作,并积极推进省药品检验检测院药物安全评价中心(本溪基地GLP实验室)的建设和发展工作,同时进行新药注册政策法规指导以及药品认证咨询培训等工作,建立完善涵盖新药注册检验、药物安全性评价、注册认证咨询以及新药技术服务等内容的新药注册质量评价系统。

    • 首页
    • 上一页
    • / 37
    • 下一页
    • 尾页
    • GO
    • 每页
    • 363条记录