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    • 1
        丹参注射剂安全性研究

        本项目是由原国家食品药品监督管理总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)委托山东省药品不良反应监测中心完成的药品安全性研究项目,对丹参注射剂的安全性进行全面评价和安全风险控制。本研究具有以下特点:1.全面分析丹参注射液不良反应发生特点及影响因素。内容包括该品种药品及企业情况,国家中心病例报告数据库情况,丹参注射液、丹参滴注液、注射用丹参(冻干)总体及严重报告情况,文献及说明书情况,综合分析及相关意见建议。2.研究采取的数据量大,数据权威可靠,依托国家药品不良反应数据库监测数据,包含42410例不良反应报告,62篇关键词为“丹参注射液”、“丹参滴注液”、“注射用丹参(冻干)”、“丹参 不良反应”等的相关文献。3.丹参注射剂的数据和文献分析中均有过敏性休克的病例报告,且丹参注射剂严重不良反应报告中,以过敏反应为主要临床表现的报告数量占比较高,有因过敏性休克病例导致死亡的病例报告,临床使用中对用药者药物过敏史的监测程度不够,超说明书适应症用药也是发生过敏性休克和影响救治效果的因素之一,各相关企业药品说明书中对于不良反应描述简单,缺少对严重过敏反应风险的警示项,为临床用药安全带来风险。研究结果表明,丹参注射剂相关的不良反应主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害、心率及心律紊乱、中枢及外周神经系统损害等,主要表现为过敏样反应、胸闷、寒战、发热、呼吸困难、过敏性休克等,其中以过敏样反应、皮疹、瘙痒最为常见,有多例因过敏性休克引起死亡的病例报告。丹参注射剂导致的不良反应结果多为好转或痊愈,不良反应的发生可能与患者药物过敏史、药品剂型、溶媒、合并用药情况有关。研究提示,丹参注射剂的不良反应以速发型为主,多发生在用药30分钟以内;过敏反应是丹参注射剂的主要严重不良反应,分析提示45岁以上的中老年患者发生严重不良反应的风险更高。临床存在超适应症用药、超剂量用药等不合理用药现象;药品说明书对严重的新的不良反应缺乏提示。根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告》(2018年第34号),对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参(冻干)、丹参滴注液〕说明书增加警示语,并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

    • 2
        YY 0593-20**超声经颅多普勒血流仪

        经颅多普勒(Transcranial Doppler,简称TCD)是利用超声多普勒效应来检测颅内脑底动脉环上的各个主要动脉血流动力学及各血管生理参数的一项无创伤性脑血管疾病检查方法。随着我国国民经济的快速发展,人们生活条件和生活方式的明显改变,加之迅速到来的人口老龄化,脑血管病已成为危害我国中老年人的主要疾病,而TCD由于无创伤性、检查全面、尤其是能提供实时动态的血流动力学变化信息,因此成为了脑血流疾病诊断的重要手段。TCD仪自1982年问世以来,在国内外均取得了较大发展,其性能与质量是提高TCD临床应用价值的关键。近几年,TCD仪工作距离、测量范围都有了进一步发展,多深度显示、M模等功能也越来越常见,在临床应用上也从常规诊断向长时间监测方向发展。本文件规定了超声经颅多普勒血流分析仪的术语和定义、产品分类、要求以及试验方法。本文件适用于超声经颅多普勒血流分析仪(以下简称TCD仪)。

    • 3
        儿科系统开展药品不良反应监测方法研究

        本项目由山东省药品不良反应监测中心与青岛市市立医院合作完成的药品不良反应监测方法研究,主要对儿科系统开展药品不良反应监测的方法进行探索性研究,目标是建立一套医疗机构适用的、可操作性强、可重复和推广应用的儿童ADR监测路径,达到提高儿童ADR上报率、上报准确率、正确处置率和减少漏报率,及时反馈ADR信息,以指导临床儿科合理用药的目的。本项目主要研究内容有:(1)院内ADR监测平台的构建 完善ADR监测报告相关软件建设;药学部(药剂科)设专人负责药品不良反应监测工作;医院要将药品不良反应监测工作纳入临床科室的每月绩效考核体系。医院应按照国家药品不良反应监测报告表的要求建立信息化上报平台。实现ADR的上报、查询、统计等功能;建立ADR上报奖励机制。(2)提升医务人员儿童ADR监测认识与技能 了解医务人员的儿童ADR监测认识与技能的方法包括:基于PDCA理念的医务人员认知度调查问卷;或医疗机构也可以采取医务人员访谈或者召开ADR监测工作会议的形式,了解医务人员对儿童ADR监测的认知情况。(3)基于临床实际建立高风险药品与信号识别系统 基于医疗机构临床用药的实际,建立儿童ADR监测的高风险药品和临床病历中的高风险信号识别系统,对于提高儿童ADR监测中药品不良反应上报率,减少漏报率具有重要的意义。具体方法:筛选高风险药品、高风险人群、高风险信号;加强培训和深度挖掘利用。(4)形成儿童ADR临床监测路径和临床药师监测路径。本项目具有以下特点:1.全方位分析了儿科系统药品不良反应发生的情况和特点,研究内容涵盖药品不良反应监测数据分析、医院问卷调查、院内实证等信息。2.分析评价样本量大,结果可靠。本研究共对我省药品不良反应监测数据库符合儿科系统ADR报表15727份数据进行分析,样本量大。通过回顾性分析山东省药品不良反应中心数据库儿童ADR的发生规律特点,筛选高风险品种、高风险人群、高风险信号等;通过问卷调查了解医务人员对儿童不良反应的认知度,针对性进行知识培训,提升医务人员对儿童药品不良反应的认知度;结合院内实证,探索出适用于医疗机构的儿童人群药品不良反应的监测方法。

    • 4
        YY/T 0774-2019超声骨密度仪

        骨骼是人体结构的重要组成部分,是人体获得支撑和运动能力的首要物质条件,其病患将严重影响患者生活品质甚至危及生命。老年个体的主要骨骼疾患是骨质疏松。骨质疏松是一种全身性疾患,其特征是骨质量减少、骨微结构退化,从而导致骨脆乃至发生骨折,即外力超过骨骼机械强度而发生部分或整体断裂,本质上是一个力学问题。骨骼机械强度取决于化学成分和组织结构两大方面。通过测量骨密度,可以筛查骨质疏松症和预测骨折发生的风险。目前,骨密度的测量手段有单光子(SPA)、双能X射线(DXA)和超声技术等。但世界卫生组织(WHO)推荐的,骨质疏松诊断方法的金标准?双能X射线吸收法(DXA),仅能检测骨矿密度(BMD),不能提供骨结构信息。与之相比,定量超声(QUS)方法提供的声速和/或超声衰减,能够综合反映其组成和结构两个方面,且设备售假低、体积小、重量轻,无电离辐射之忧,适宜进行大人群筛查,因而获得了迅速发展。超声骨密度仪采用专门的超声换能器从骨骼的一侧向另一侧发射超声波,接收通过骨和软组织后幅度衰减的超声波,测出声速和宽带超声衰减,并用以分别计算出相关的骨密度参数。本标准规定了超声骨密度仪的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于利用超声原理,通过测量骨骼中的声速和衰减特性来评价人体骨骼质量的超声骨密度仪。

    • 5
        医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究

        1.医疗器械故障类不良事件自动报告模式研究”紧扣课题目标,采用文献检索、问卷调研、数据分析、设计研究、试点运行验证等方法开展了相关研究,设计的数据标准和上报路径全面、可靠。达到了预期的效果,并取得了一些(如:数据标准、直报软件)等具有创新性的研究成果。在国内有首创性,推广可行性强。值得很好的借鉴并开展应用验证、深入研究。2.该项目研究出综合医院基于原有的医疗设备管理系统,借助自动提取故障维修信息,在报修、维修界面“一键生成”不良事件报告,并“一键上报”国家不良事件监测系统的模式。提高了医疗机构不良事件的上报率、报告效率和质量,同时也减少了不良事件报告的信息错误。提高我国对医疗器械风险的发现、预警和防控能力,有利于监管部门对在用有源医疗器械的有效监管。

    • 6
        YY/T 1676-2020超声内窥镜

        医用电子内窥镜是消化道、呼吸、耳鼻喉、泌尿等危害国民健康的多发疾病的早期诊断和监测的有效手段,仅有表面成像的电子内镜对不具表面特征的病变难于诊断。因此同时获取高清晰度的表面图像和组织的深度结构信息对早期病变尤其是早癌病变的诊断具有重要意义。光学和超声复合成像的超声内窥镜系统具有重大的医学价值,医用超声内窥镜在临床上的应用日益普及和深入。配接超声诊断设备的超声内窥镜探头作为介入领域的医疗器械,,和普通的超声探头相比,具有较大的临床风险性。因此有必要对配接超声诊断设备的超声内窥镜探头的技术指标进行定义和规范。一个产品的风险等级,与是否有标准对其特征进行全面、系统的定义和规范紧密相关。制订《超声诊断设备性能试验方法 - 配接超声内窥镜探头》的行业标准,对其独特的性能指标和安全指标进行定义和规范,将可以把产品的临床风险大大降低,提高临床应用的安全性,加快产品在临床的推广和普及,造福社会。本标准规定了超声内窥镜涉及超声性能部分的术语定义、性能要求和试验方法。本标准适用于超声内窥镜及经由内窥镜管道伸入体内的超声探头。

    • 7
        医疗机构药物滥用监测模式研究

        药物滥用可导致药物依赖及其他行为障碍,引发严重的公共卫生和社会问题。近年来,国际上含有管制物质的处方药日益遭到滥用。我国现有的药物滥用监测网络监测数据的主要来源是戒毒机构、美沙酮维持治疗门诊、禁/缉毒部门等。医用药品尤其是处方药和非处方药在一般人群中滥用品种及规模情况在现有监测网络中难以获得,现有监测数据无法反映一般人群药物滥用情况。目前,医疗机构就诊的普通人群使用麻醉药品、精神药品,其用药出发点往往是医疗目的用药。而对于因长期、大剂量用药导致产生依赖性,从而引发滥用的行为,在判断标准、监测范围等方面,我国还没有统一标准,医务人员在开展监测工作时,无法判断和报告。本研究在文献研究的基础之上,结合我国医疗机构开展药物滥用监测工作的实际,探讨普通人群药物滥用监测的相关概念、判断标准、监测的内容和范围、监测和报告方法,提出了医疗机构药物滥用监测工作模式,为在全国开展医疗机构药物滥用监测提供了参考。

    • 8
        YY/T 1750-2020超声软组织切割止血手术设备

        超声软组织切割止血手术设备在临床上的应用已经近二十年,目前已有10家公司通过了产品注册许可,但是还没有对该类产品的安全性和有效性进行规范;本标准的制定预期对该类产品的规范生产、注册和监督起到积极作用,提高临床应用的安全性,提高我国在超声外科技术领域的国际地位,对促进超声外科的行业技术进步和发展具有重大的社会和经济意义。超声软组织切割止血手术设备已经被普遍用于外科手术中的软组织切割和血管封闭,而血管封闭后的爆破压和工作尖的工作温度是该类设备是否安全有效工作的关键指标。以强生爱惜康的超声刀系统为代表,工作尖的最高温度从第一代产品的250度降低至100度,血管爆破压从500mmHg提高到1300mmHg。本标准规定了超声软组织切割止血手术设备(以下简称设备)的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声治疗设备(HITU)。

    • 9
        复方甘草片安全性研究

        本项目是由原国家食品药品监督管理总局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)委托山东省药品不良反应监测中心完成的药品安全性研究项目,对复方甘草片的安全性进行综合评价,分析其不良反应发生特点和影响因素。该项目对国家药品不良反应监测数据库中涉及复方甘草片病例报告进行统计分析评价;对国内文献报道的复方甘草片不良反应进行了检索分析;对比了国内上市产品的药品说明书。全面研究了复方甘草片不良反应发生特点和影响因素,对其使用的安全性进行综合分析评价。本研究具有以下特点1.全方位分析复方甘草片不良反应特点、影响因素。内容涵盖该药品上市后我国药品不良反应报告评价、文献报道分析和说明书对比,多方位研究其安全性。2.研究采用全国药品不良反应数据,数据量大,数据基础权威可靠。研究所使用的数据为国家药品不良反应数据库监测数据,包含该药品所有的7527例药品不良反应报告,检索分析了国内40文献报道的66例不良反应病例进行分析。3.明确复方甘草片不良反应的风险因素,甘草次酸是引起外源性皮质激素增多症的物质基础,阿片粉是引起药物依赖的物质基础。药品说明书对不良反应警示不足,增加了临床用药的风险。结果表明,复方甘草片不良反应主要导致胃肠系统、皮肤及附件、中枢及外周神经系统和全身性损害等系统损害,主要表现为:恶心、呕吐、头晕、腹痛、皮疹、水肿、高血压、低钾血症、药物依赖、过敏性休克等。甘草次酸是引起外源性皮质激素增多症的物质基础,通过影响水盐代谢,导致低钾血症等假性醛固酮增多症,严重的低钾血症如发生迅速或处理不及时则可危及生命;阿片粉是引起药物依赖的物质基础,长期服用复方甘草片能够引起药物依赖。根据研究结果,国家药品监督管理局发布《国家药监局关于修订复方甘草片说明书的公告(2020年 第14号)》,决定对复方甘草片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。在全国范围要求所有相关生产企业(共计36家)完善复方甘草片说明书安全性信息,以提示用药风险。

    • 10
        YY/T0448-2019超声多普勒胎儿心率仪

        超声多普勒胎儿心率仪目前的产品现状如下:在胎心率的显示方式上除了保留传统的声音输出方式之外,大都实现了胎心率数值的直接显示,在产品外观上普遍采用紧凑手持的袖珍式结构,在供电方式上一般采用可充电电池。本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪(也称“胎心音仪”、“胎儿听诊器”)的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率仪(以下简称“仪器”)。本标准不适用于系附在孕妇腹部,采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。

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