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成果
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    • 1
        中成药及保健食品中非法添加化学物质检测技术平台与信息检索平台的开发

        本项目为深圳市卫生和人口计划生育委员资助立项2万元, 本课题建立的非法添加筛查方法中,“中成药及保健品中非法添加地西泮等14种镇静安眠类化学成分的筛查验证方法”、“补肾壮阳类药品或保健品中西地那非及其类似物的筛查方法”等4个方法已报送国家局,其中“补肾壮阳类药品或保健品中西地那非及其类似物的筛查方法”已获得批准,正式成为国家标准补充标准。并且降压类、补肾壮阳类、降血脂类化学物质的非法添加筛查方法均为首次建立,弥补了此领域的标准空白。进一步提高了药品监督管理部门对流通环节中非法添加化学物质的中成药及保健食品的查处率,确保人民群众的用药安全,净化中成药、保健食品市场。自2008年1月1日至今深港双方利用上述方法共检测深港两地中成药、保健食品市场中非法添加化学物质样品千余件,结果均已报送稽查部门。 同时,为方便政府监管部门、社会公众及各检测机构快速、准确、全面地查询、共享研究成果,我课题组充分发挥技术优势,开发了中药及保健品中非法添加化学物质检测信息检索平台。本信息检索平台是一开放的体系,随着检测方法研究的深入,随时可以对信息数据进行扩展、增加新内容以满足相应需求。信息检索平台包含产品监督信息库和化学物质信息库,可以分别对中成药和保健食品类别、中成药和保健食品品种名称、化学物质名称进行检索。产品监督信息库中收录了中成药及保健食品检品信息,如品种名称、生产厂家、批号、标示成分、检出化学物质等信息(部分开放);化学物质信息库收录了非法添加化学物质的相关信息,如化学性质(包括形状、分子式、分子量、熔点、溶解性、热稳定性、红外图谱、紫外图谱、质谱图等)、毒副作用、禁用信息、检验标准(包括检测方法、快检方法、验证方法等)。

    • 2
        一种新型抗肿瘤药物的研发与质量标准研究

        该项目获广东省科技厅立项支持5.0万元(深圳市科技创新委会1.0万元)该项目中药现代化思想指导下,对传统中药蒺藜和薯蓣提取物进行深入开发。相比原药材用药药效显著、药理作用清楚、质量控制、方法明确、与西药相比,又具有毒副作用小的特点,项目的成功将具有巨大的社会效益及市场前景。该项目科研的技术成果,优化出穿山龙和蒺藜抗肿瘤活性成分的提工艺取;中药穿山龙提取物和哈尔满碱联合用药在体内,体外都具有很好的协同作用,该技术为重要的新药研制提供了科学依据和药学部分技术资料。

    • 3
        对健康产品中违法添加镇静催眠类药物的快速检测技术的研发与应用

        1.成果基本情况 课题来源于2012年惠州市技术研究与开发资金计划项目(惠市科字[2012]146号)项目编号2012G023。针对市场流通使用的具有改善睡眠功效的健康产品中违法添加镇静催眠类化合物的现象开展研究。为食品药品监管工作实际而设计。 成果创新点:(1)弥补现有法定标准检验的弱点,实现了现场检验,有效地打击了非法添加行为。(2)测定目标覆盖目前临床常用的镇静催眠类药品。(3)检测样品用量少。(4)提取简单、快,时间短。(5)结果容易判断。(6)操作简便。(7)成本低廉。(8)绿色环保,对操作者无伤害,对环境无污染。(9)适用多种剂型。 专利情况:《食品、药品或保健食品中苯二氮卓化合物掺杂的快速检测方法》申请国家发明专利1项(申请号200910194058.3)。根据广东省科技情报研究所科技查新惠州代理中心查新报告显示,目前国内未见能满足食品药品安全监管现场使用需求的改善睡眠类保健食品、中成药中违法添加苯二氮卓类化合物快速筛查方法的研究结果报告。 2.成果转化应用情况 项目建立的苯二氮卓类、巴比妥类胶体金快筛方法,以其简便、快速、高效的特点,非常适合在食品药品系统日常监管工作现场使用;项目所建立的非苯二氮卓类薄层色谱法快检方法,能适用于各县区的快检室进行操作使用,以上方法在提高监督抽验针对性的同时,提高监督抽验覆盖率,为杜绝在健康产品中违法添加苯二氮卓类化合物的行为提供了有力支持,为食品药品安全监管提供了技术保障。 获得社会和经济效益:震慑制假售假分子;节约监督检验资源,使有限的社会经济资源得到充分利用;成为监管部门手中利器,快检方法提供了可能存在安全问题后,监管部门即可依照相关法律的规定快速有效地控制可疑样品;成为群众自我保护的工具,充分发挥群众社会监督作用。成果已经产品化,在全国多个省市均有销售使用,用于食品药品监管部门日常监管及专项检查。 选择4家单位作为用户评价方,使用单位均认为产品操作性强、使用便捷,能实现现场检测。快筛结果与法定检验方法结果一致。 3.成果获奖情况 论文《胶体金试纸检测保健食品中违法添加苯二氮卓类化合物的前处理方法研究》获惠州市第十二届优秀科学学术论文评选一等奖(2012年);《保健食品中违法添加9种苯二氮卓类化合物的检测方法》获惠州市第十三届优秀科学学术论文三等奖(2013年)。

    • 4
        甘孜州常用藏药制剂标准提升研究

        任务来源: 甘孜州食品药品检验所 2014 年申报,甘孜州科技局下达的"甘孜 州常用藏药制剂标准提升研究"项目,编号 2014y05。 应用领域和技术原理: 该技术主要应用于医药领域,主要技术如下: 1、对已经报批的 778 个藏药制剂进行整理,将同名同方的藏药 制剂进行整理,对制剂名称、所检项、用法用量、产品规格等进行统 一。 2、藏药制剂质量是否可控,成分是否稳定,使用的药材最为关 键,因此对常用藏药制剂处方进行常用藏药材的同物异名、同名异物、品种使用混乱和习用藏药材进行清理,统一了处方中的药材基源。 3、对我州安全性好及疗效确切的常用及习用的藏药制剂进行了 挖掘和整理。 4、通过对藏药制剂标准的统一整理,在原标准基础上增加了藏 药材基源和质量控制标准出处,补充完善藏药制剂的相关检项,规范 了藏药制剂规格及用法用量。 5、编制了《甘孜州常用藏药制剂质量控制标准指导手册》(内容 主要包括凡例、正文、附录三个部分)该《手册》共收录 336 个常用 藏药制剂品种,为方便查阅,故编排了藏汉双语目录和中文索引,对 210 个常用藏药制剂进行了不同程度的新增检项研究工作。使藏药制 剂标准达到了统一和提升的目的,为藏药制剂再注册和新申报打下坚 实基础。 性能指标: 通过整理、研究,规范、统一藏药制剂标准,完成了《甘孜州常 用藏药制剂质量控制标准指导手册》的编制,有效提升了我州藏药制 剂标准。为藏药制剂的生产、检验、质量控制发展提供了参考依据, 为推动藏药制剂标准接近或逐步达到《中国药典》现行版的相关要求 起到了积极的推动作用。 与国内外同类技术比较: 迄今为止,国内外尚未建立统一的藏药制剂标准,《甘孜州常用 藏药制剂质量控制标准指导手册》的编制不仅对全州藏医药制剂的生产和管理具有较强的指导意义,同时还填补了甘孜州藏药制剂标准研 究的空白,首次统一了全州的藏药制剂标准,促进了全州藏医药产业 再上新台阶。 成果的创造性、先进性。 涵盖 336 个制剂并将全州制剂生产单位相同制剂进行统一,按 《中国药典》要求进行编制的《甘孜州常用藏药制剂质量控制标准指 导手册》属国内先进。

    • 5
        国家药品标准物质草果对照药材研制

        1.成果基本情况: 标准物质Reference Material (RM)是确保各类标准得以实施的最基本的物质基础。《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是法定的国家最高药品标准。国家药品标准物质是确保药典得以实施的物质基础,是保证药品质量的关键,在药品的研制、生产和质量控制过程中具有不可替代的重要作用。 2013年,中国食品药品检定研究院通过云南省食品药品检验所委托文山州食品药品检验所研制国家药品标准物质草果对照药材。同年12月,文山州食品药品检验所完成了研制任务,经云南省食品药品检验所复核后上报中国食品药品检定研究院。2014年12月,经中国食品药品检定研究院审核标定后,项目通过国家验收,草果对照药材进入国家药品标准物质库。 该项目的实施,使文山马关的道地药材草果首次进入国家对照药材库。首次拟定草果对照药材质量标准,填补了国家没有草果对照药材质量标准的空白,作为国家药品质量标准体系的一部分,有效地控制药品质量,保证人民用药安全有效。 2.成果转化应用情况: 本项目研制的国家药品标准物质草果对照药材,经中国食品药品检定研究院审核标定,进入了国家药品标准物质库,缓解了国家草果对照药材欠缺的实际情况,并由中国食品药品检定研究院向全国发布,应用于全国与草果相关的种植业、生产企业、经营企业、科研院所、全国食品药品检验所等单位中的种植控制、生产控制、新药研发、药品质量的监督检验等领域,保证了国家药品标准的实施,发挥着保障广大人民群众用药安全、有效、可控的作用。全国药品的研发、生产、检验等领域的质量控制环节,保证了国家药品标准的实施,发挥着保障广大人民群众用药安全、有效、可控的作用。 草果是文山马关的道地药材。马关县具有发展草果产业得天独厚的天然优势,是草果的主产地,草果种植面积、产量均居文山州、云南省、全国之首。马关种植草果的历史悠久,据《开化府志》和《文山壮族苗族自治州志》记载:“草果出永平,“至今已有300多年历史”。截止2014年底,马关县草果种植面积为13.07万亩,全县13个乡镇均有种植,年产量达2566吨,年产值约7700万元。该项目的实施,使文山马关的道地药材草果首次进入国家对照药材库,是文山州草果药材种植、生产、使用和研究的一个里程碑,进一步确定了马关草果道地产地地位,宣传了马关草果,提高了马关草果的知名度,打响马关草果名片。 2016年马关县人民政府的“马关草果地理标志产品保护的申报材料”,收录了本项目的成果验收证明――由中国食品药品检定研究院出具的“国家药品标准物质研制验收证书”,作为技术支持材料为马关草果地理标志产品保护的申报提供了有力的佐证。 本项目的研究产品――国家药品标准物质草果对照药材样品是选自马关篾厂种植的草果,其内外品质皆佳,具有一定的代表性。通过项目研究实验测定,马关草果含量为3.6%,远远高出《中国药典》规定的“应不得少于1.4%”。本项目的研制为草果种植、加工生产提供了示范作用和指导作用。为进一步提升马关草果的种植管理水平,规范加工经营体系建设,增强产品竞争力,推动文山草果产业的发展提供了有利的支撑,对带动地方经济增长具有积极作用。

    • 6
        国家药品标准物质重楼对照药材研制

        1、 成果基本情况(包括支持来源情况,创新点、专利情况等) 标准物质Reference Material (RM)是确保各类标准得以实施的最基本的物质基础。《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是法定的国家最高药品标准。国家药品标准物质是确保药典得以实施的物质基础,是保证药品质量的关键,在药品的研制、生产和质量控制过程中具有不可替代的重要作用。 2013年,中国食品药品检定研究院为满足全国药品质量控制工作对国家药品标准物质的需求,启动了新一轮的国家药品标准物质研制工作。根据新版《国家药品标准物质管理办法》的相关规定,中国食品药品检定研究院联合云南省食品药品检验所开展重楼(云南重楼)等25种国家对照药材的研制工作。于2013年4月下达"国家药品标准中对照药材研制科研任务委托书",委托文山州食品药品检验所研制重楼(云南重楼)国家对照药材,于2013年12月,文山州食品药品检验所完成了研制任务,经省级复核后上报国家。2014年12月,经中国食品药品检定研究院审核标定后,项目通过国家验收,云南重楼对照药材进入国家药品标准物质库。 项目创新点:①、首次完成了国家标准物质重楼(云南重楼)对照药材制备,进入国家标准物质库,填补了文山州没有国家药品标准物质产品的空白。在全国的质量监督检验工作中,发挥了保障广大人民群众用药安全、有效、可控的作用。 ②、首次拟定的重楼(云南重楼)对照药材质量标准,填补了国家没有重楼(云南重楼)对照药材质量标准方法的空白。 2、 成果转化应用情况(应用领域、获得的社会和经济效益、用户评价等) 本项目研究成果的实物化产品为国家药品标准物——云南重楼对照药材,主要应用于药品质量的监督检验和生产控制,以及新药研发等领域,效益主要表现在社会效益方面。 药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。本项目研制的国家药品标准物质云南重楼对照药材,经中国食品药品检定研究院审核标定,进入了国家药品标准物质库。已由国食品药品检定研究院面向全国统一发布,并应用于全国500余个各级食品药品检验所的药品质量监督检验工作,正在发挥保障广大人民群众用药安全、有效、可控的作用。 提高药品质量,确保药效,实现消费者和生产者双赢。优质廉价是消费者和生产者的共同愿望。本项目的研究成果可指导生产者在不增加生产成本的前提下大幅度提高重楼药材的质量,达成优质廉价的目标,满足消费者的愿望,实现消费者和生产者双赢。项目课题组在研制过程中发现,重楼药材混杂其它非药用重楼品种的情况比较严重。在省内和州内的各个重楼种植园采集样品时都能发现存在非药用种的情况,有的种植园品种混杂的情况还比较严重。在进一步的研究中,课题组发现不同重楼药材的重楼总皂苷含量差异显著,最低的含量仅0.55%,高的含量可达3.63%,相差达6.6倍。用本项目研究成果指导生产者选种育种,可生产出重楼总皂苷含量高的优质重楼药材。 促进文山州乃至于云南省重楼产业的发展。云南是云南重楼的主要产地,也是重楼中药材的主要消耗省份,云南省重点中成药云南白药、宫血宁胶囊是使用云南重楼的主要品种。目前云南省的重楼人工种植面积已达3万余亩,并仍在稳定增长。以文山州出产的云南重楼为原料成功研制重楼对照药材,是云南省重楼产业发展的一个里程碑,有利于确定文山重楼道地产地的地位,促进重楼药材种植的GAP认证。对促进重楼产业的发展,提供新的就业岗位,带动地方经济增长具有积极作用。 3、 成果获奖情况(国家、省级获奖) 本项目获得2015年度文山州科学技术三等奖

    • 7
        藏药六味能消散质量标规研究

        本课题由甘肃省甘南藏族自治州食品药品检验检测所(现甘南州药品检验检测中心)完成,为甘肃省中医药管理局科研立项项目,课题编号:GZK-2013-60,项目实施时间为2011.06--2013.12。本课题对"六味能消散"进行了较为系统的研究,通过现代药学研究、化学等多门学科的研究,结合查新报告,取得了以下成果: 1. 六味能消散组成为大黄、藏木香、干姜、诃子、碱花、寒水石六味药材,为传统藏药方剂,经300余年临床验证,疗效确切; 2. 首次建立了"六味能消散"的质量标准,国内未见相同报道,建立的质量标准已经被甘肃省食品药品监督管理局批准为"六味能消散"的质量控制方法; 3. 对"六味能消散"进行了强光照射试验、高温试验、加速试验、长期试验等稳定性考察试验,国内未见相同文献报道。结果表明,在现有包装条件下,药品质量稳定,能够保证药品质量; 4. "六味能消散"制备方法简便易行、服用方便、疗效确切、药源丰富,值得临床推广应用。 本课题通过对藏药六味能消散的质量标准和制剂稳定性进行研究,为该制剂的质量控制、生产、经营和使用提供了科学依据,对藏药在保持原有传统基础上进行规范生产、促进技术进步具有十分重要的意义。 本课题结合藏医药理论,研究解决六味能消散质量标准研究和稳定性试验研究中的一些关键问题,建立独具藏药特色的六味能消散质量标准、稳定性研究方法,从安全、有效、质量可控等方面对该药材进行初步评价,形成符合国家规范并具有我省特色的现代质量标准体系,从而实现六味能消散质量的安全、有效、可控、稳定。 "六味能消散"每袋50 g,按每次服用2~2.5 g,每日二次计算,每袋可以服用10天。每年销售近50000多袋,实现利润20多万元,而市场销售的治疗胃病的同类产品在同样的疗程中治疗费用成本远远高于本制剂,本药品能够切实降低人民群众的医疗费用。 通过"六味能消散"质量标准及稳定性试验考察的研究,本课题组为临床治疗胃肠疾病提供了一种疗效确切,质量可控的新藏药。对藏药在保持原有传统基础上进行规范生产,促进技术进步,对于藏药的发展都具有十分重要的意义。本研究成果填补了"六味能消散"的质量标准研究的空白。本课题2015年获甘南州科技进步一等奖。

    • 8
        肉品微生物残留快速检测以及安全控制研究

        研究确定肉品微生物快速检测方法程序;通过研究各表面微生物与总体微生物关联,分析外脊各表面微生物分布,以期为肉品微生物快速检测监控提供理论依据;肉类屠宰加工环境会对肉品表面的微生物构成直接影响,针对去内脏、胴体冲淋、分割剔骨、冷却排酸工艺进行改进,分析改进对牛肉微生物污染残留的影响,实现对微生物风险的控制。对于我国肉品生产行业屠宰加工的安全控制具有十分重要的意义。对肉品中亚硝酸盐残留量的快速检测技术进行了研究;同时,采用国标法,对临夏市清真牛羊肉微生物污染状况进行了研究。 本研究成果已上报国家质检总局和甘肃省质量技术监督局,为检验行政部门提供了科学依据;撰写论文两篇,以提高成果的知名度及技术延伸;依据本项目的成功经验,在已向本省相关食品监督部门和相关企业推广应用的前提下,进一步拓宽应用领域,逐步向全国相关食品件督部门和相关企业推广。

    • 9
        西北区域红花、沙棘等大宗中药材质量标准提高及其综合利用研究

        .成果基本情况。(包括支持来源情况、创新点、专利情况等) 《西北区域红花、沙棘等大宗中药材质量标准提高及其综合利用研究》为国家科技部2011年立项的国家科技支撑计划课题编号2011BAI05B05,黄芪、红花、沙棘主产于我国西北地区,是西北地区特有的大宗中药材,其产量占全国总产量的80%以上,为我国中医药产业的发展提供了重要支撑作用。自2000年《国务院关于进一步做好退耕还林还草试点工作的若干意见》西北各省先后启动实施退耕还林,自上世纪80年代起从保护和改善西部生态环境出发,先后在新疆(喀什和田、昌吉和伊犁地区)、甘肃(定西、陇南)、宁夏(隆德、泾源、西吉)等适宜区域分别大面积种植红花、沙棘、黄芪省等药用植物,现已成功种植,是当地农户的主要经济收入来源,已做为减少水土流失,创建生态农业技术在各地区推广。但由于多年来黄芪、红花、沙棘的种植与加工缺乏科学性指导,质量控制手段相对落后,出现了栽培药材种质退化、病虫害缺乏有效防治措施,栽培面积、产量、质量相背,种植和加工过程中引入外源性有害物质污染,总体降低了西部优质中药材的质量和产业附加值,丧失了地域优质品牌的优势。 经科技部立项,由甘肃省药品检验研究院牵头,联合中国科学院理化技术研究所、宁夏医科大学、兰州大学药学院、新疆华世丹药业有限公司、石河子大学药学院、甘肃效灵生物科技有限公司等6家单位与机构承担课题,课题组借鉴现代科学技术手段,对优质药材标准体系进行深层次的理论与技术再探索,研发具有自主知识产权的质量控制技术,构建质量评价体系,实现质量标准的提高,完成能够反映优质药材活性特色的质量标准,用于指导西部区域药材的标准化种植与加工,产品深层次开发与产业化发展,促进地区中药产业的可持续发展。 课题总经费1973万元。国拨经费789万元,自筹经费1184万元。项目起止年限2011年1月-2014年12月。 2.成果转化应用情况(应用领域、获得的社会和经济效益、用户评价等) 一) 完成黄芪、红花、沙棘质量标准提升研究 1.黄芪、红花、沙棘标准提高研究 (1)建立了HPLC-DAD-ELSD联用法同时测定毛蕊异黄酮、芒柄花素、黄芪甲苷、黄芪皂苷Ⅱ和黄芪皂苷Ⅲ的含量方法; (2)建立了64种农药GC-MS测定方法,完成5种有害重金属残留测定,9种有机氯残留和4种黄曲霉毒素残留测定,完成市售黄芪样品的质量评价; (3) 分别建立了甲醇、95%乙醇、乙酸乙酯、石油醚和水提取部位指纹图谱,完成抗溃疡、利尿、抗炎、抗缺氧、提高免疫力的相关性谱效关系; (4)建立了64种农药残留检测指标,增加黄芪特征指纹图谱指标; (5)建立砷、汞、铅、镉、铜、铬元素残留原子荧光法检测方法,建立红花水提取物指纹图谱,完成了样品验证; (6)完成38批红花样品有害重金属检测、农药残留检测,完成红花羟基红花黄色素A标准样品的制备,进行标定,挥发油的组成进行GC-MS分析; (7)建立HPLC法测定异鼠李素、槲皮素、山奈酚含量方法,对4种不同沙棘品种的进行了质量评价,增加特征指纹图谱方法。 二) 黄芪、红花、沙棘优质药材种植产地的适宜性分析 1.黄芪、红花、沙棘优质药材种植产地的适宜性分析 (1)完成了外源性残留(农药、有害重金属、黄曲霉毒素、二氧化硫)本底测定,掌握各产地外源性有害残留状况;种植产区农药使用调查;规划适宜种植区域。 (2)完成栽培技术中水肥联动(耦合)对黄芪甲苷含量的相关研究;15个不同居群黄芪matK基因遗传分析; (3)对不同栽培时间黄酮含量进行动态分析; (4)完成温度、水势、盐以及干旱胁迫不同生态条件对红花种子萌发、发芽指数、幼苗生长及病虫害影响; (5)完成温度、水势、盐以及海拔生态条件对对山奈素、羟基红花黄色素A、可溶性糖、脯氨酸含量影响; (6)查明引起该地红花根腐病的主要病原,提出防治病菌的主要出措施。 三) 黄芪、红花、沙棘功能性食品、保健品开发及综合利用 1.完成黄芪功能性食品、保健品开发及综合利用的研究及产业化 (1)完成十味宝胶囊工艺、标准的研制; (2)完成黄芪药渣有机肥工艺及产业化研究; (3)在甘肃陇西县碧岩镇建立1400亩黄芪示范种植基地。 (4)制备了羟基红花黄色素A的国家标准样品。 (5)研发了沙棘-鹰嘴豆复配保健食品1个,并获得国家知识产权。 四) 专利、专著论文 申报国家发明专利6项,授权专利1项;实施专利1项; 共发表研究论文20篇(其中4篇SCI,国内核心13篇,会议3篇); 五)应用 (1)建成年产5000万粒十味宝胶囊的生产线; (2)建成年产生态肥6万吨的黄芪生态肥中试生产线; (3)在甘肃陇西县碧岩镇建立1400亩黄芪示范种植基地; (4)在新疆建立克州林管站-阿合奇县沙棘种植基地。

    • 10
        腌制水产品中挥发性亚硝胺含量检测与控制技术研究

        1.成果基本情况。(包括支持来源情况、创新点、专利情况等) ①建立了一种气相色谱/质谱联用法快速测定安置水产品中6中挥发性N-亚硝胺含量的分析方法。②申请专利1项,“一种腌制水产品中挥发性N-亚硝胺含量的测定方法”,申请号“201410632499.8”。 2.成果转化应用情况(应用领域、获得的社会和经济效益、用户评价等) 课题组在《色谱》等学术期刊上共发表论文3篇,建立的分析方法在多家机构进行了应用验证,均取得满意结果。 3.成果获奖情况(国家、省级获奖)

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