盐酸氟西汀片标准提高

批准登记号:4642018Y0007
批准登记日期:2018.12.24
主要完成人:李嵘立
第一完成单位:山西省食品药品检验所
合作单位:
推荐单位:山西省食品药品监督管理局
成果类别:应用技术
所属省份:山西省
成果简介:
统一并提高了盐酸氟西汀片的现行质量标准。建立盐酸氟西汀片有关物质和含量测定的反相高效液相色谱法,氟西汀主峰与相邻杂质峰分离良好;建立了盐酸氟西汀片溶出度检查方法,以测定本品在规定条件下溶出的速率和程度。方法学验证结果表明,所建立的质量标准灵敏、准确、专属性强,操作简便,可用于盐酸氟西汀片的质量控制。