玻璃药包材与药品相容性研究-玻璃注射剂瓶铈元素迁移性初步研究报告

批准登记号:4642018Y0005
批准登记日期:2018.12.24
主要完成人:梁叶、袁春梅
第一完成单位:北京市药品包装材料检验所
合作单位:
推荐单位:北京市食品药品监督管理局
成果类别:应用技术
所属省份:北京市
成果简介:
药品包装作为药品不可分割的一个组成部分,正越来越受到人们的重视和关注。通过玻璃药包材与药品相容性的初步研究,发现作为药品组成部分的包装材料对药品质量有着不同程度的影响。玻璃药包材标准中对有害及重金属元素砷、锑、铅、镉浸出量进行了控制,但没有对铈浸出量进行控制。由于在玻璃药包材生产过程中,有些生产企业有使用氧化铈原料或含氧化铈的复合澄清剂解决玻璃液澄清的问题,而氧化铈的加入是否迁移到药品中,对药品安全性尤其是高风险的注射剂类药品的影响的并未进行相关的验证,因此,有必要进行玻璃注射剂瓶铈元素迁移性的研究,以保障药品的安全。本文通过对不同材质玻璃药包材氧化铈含量进行试验,得出"铈元素浸出量与玻璃药包材配方中氧化铈的含量成正比关系,铈含量高的产品铈元素浸出量大,迁移到药品中的风险就大。铈浸出量与玻璃材质有相关性,中硼硅玻璃材质铈浸出量小于低硼硅玻璃铈浸出量,低硼硅玻璃铈浸出量小于钠钙玻璃铈浸出量"的研究结论。通过本课题初步研究结果和研究结论,提出:"高风险的药品建议选择中硼硅玻璃药包材;建立玻璃药包材可提取物、浸出物安全性评估体系,在选择引起监管者、生产者及使用者对药包材质量的高度重视"的建议,以保障药品的安全。通过本课题初步研究结果和研究结论,提出以下建议供药品质量监管部门、药品生产企业及药包材生产企业参考:
        1、高风险的药品建议选择中硼硅玻璃药包材,以保障药品的安全。
        2、建立玻璃药包材可提取物、浸出物安全性评估体系,在选择引起监管者、生产者及使用者对药包材质量的高度重视,以保障药品的安全。