药品保健品违禁物质检测平台

批准登记号:4642018Y0003
批准登记日期:2018.12.24
主要完成人:杨文良、王志斌、郭洪祝、张喆、高青、车宝泉、胡琴、王铁松、戴红、赵明
第一完成单位:北京市药品检验所
合作单位:
推荐单位:北京市食品药品监督管理局
成果类别:应用技术
所属省份:北京市
成果简介:
项目属药品分析领域。主要针对药品及保健品的掺假犯罪行为,研究建设了包括高通量快速筛查、迅速准确定性定量液质分析,数据库辅助预测判断三大系统的药品违禁物质检测平台,实现快速发现掺假中成药,迅速准确定量分析出所掺违禁物质,并能针对层出不穷的中药掺假犯罪模式推测判断出掺假新物质和衍生物。项目技术手段及覆盖面均达到全国领先水平,所开拓方法与模式从根本上解决伪劣掺假药品打击难,打假慢,准确性差,以及误判漏判等不足,为全国药监系统提供了新的检测模式,有力推动了我国药品打假检测技术的发展。
        一、项目创新点及授权专利情况:
        1、项目首创高通量快速筛查、迅速准确定性定量液质分析系统,研究建立了一系列可分析十数种至数十种药物成分的分析方法,解决了现有中成药保健品打假方法速度慢、监控窗窄、效率低、对硬件要求高的问题,填补了国内外检测方法空白。
        项目创新研究开发出试剂固化、自动取样反应等技术,并形成8种商品化快速筛查试剂盒,解决了现有方法准确性不高、干扰较重的难题,并已获得"一种检测他达拉非的方法"等5件国家发明专利。
        2、本系统涵盖20类240余种化学药物成分及衍生物,最多可同时检测25个化学成分。这些方法均为首创。
        3、项目创建的违禁物质结构确证辅助数据库,具有主动检测和三维比对预测判断功能,解决了中成药保健品掺假新犯罪模式-跨疾病领域掺假和新化合物掺假的监查难题。利用本数据库已发现并确定6种未见报道的西地那非和他达拉非衍生物。这种具有结构确证辅助功能的数据库未见相关报道。
        4、项目研究建成的药品检测平台,解决了现有中药打假方法存在的各种问题。平台既有面向基层的快速筛查系统,又有高技术的快速准确定性定量分析检测系统,还能对未知新型违禁物质进行推测判断,可全面满足药品监管的技术支撑需求。这类平台的建设和应用为首次报道。
        二、项目的社会效益,推广应用及评价:
        上世纪90年代至本世纪初,假药已经引起监管部门的注意,但当时尚无技术力量对假药作出快速准确的甄别,因此本项目从开始研究便投入了应用,并且不断完善提高,使药检技术得到革命性提升。作用主要表现在以下两方面:
        1、经济及社会效益显著,有力推动药品监管发展。
        检测平台在协助公安,司法,稽查等部门查办各种涉假案件中起到了举足轻重的作用,不但节约大量行政成本,而且快速,准确,已成为北京市药监局折子工程的重要技术支持。在北京市药品监督管理局组织实施的奥运药品安全保障专项行动、以及"雷霆""414""11.20""泰国假药案""打四非"等历次制售假药专项整顿中都发挥了重要作用。五年间检查样品总2600多批,检出假药550多批,为维护市场安全稳定发挥了重要作用。中央电视台"焦点访谈"和"经济与法",北京电视台科教频道,北京新闻,北京晚报等媒体都做了专题报道。项目为药品监管系统打造"吃放心药"的品牌提供了技术保障。
        项目研究建成的药品检测平台不但应用于打假查案,而且在国家保健品风险评估,北京市保健品日常监测,和国家基本药品评价性抽验等重要专项工作中也得到广泛利用,使药品保健品监测面不断拓宽,监测力度不断加深,监管水平不断提高,有力的推进了药品监管的发展。
        2、第三方评价高,推广应用成效突出。
        学术方面,本研究成果广受好评。项目荣获2009年北京市科学技术二等奖;申报国家标准3项并有一项打假方法已获批准;核心期刊上发表论文11篇;还获2008年度北京药学年会优秀论文一等奖、北京市药监局2010年度优秀调研成果研究类一等奖、2007年中国药学会第八届"岛津杯"优秀论文二等奖、2008年度北京药学年会优秀论文二等奖、2008年《药物分析杂志》第三届普析通用杯优秀论文二等奖,2010年度北京药学年会优秀论文二等奖等殊荣。
        应用方面,项目成果已成为北京市药监局日常工作的一部分,还直接应用于青海、四川等其他省市的药品监管,取得了显著社会效益。项目创建的平台式检测模式因其先进性,全面性和准确性,广受药检系统的交流与学习,促进了我国药品打假检测技术的发展。