药物质量与杂质谱分析研究平台

批准登记号:4642018Y0002
批准登记日期:2018.12.24
主要完成人:胡琴、杨文良、王铁松、张喆、王琳、车宝泉、吴兆伟、吴斌、戴红、李文东
第一完成单位:北京市药品检验所
合作单位:
推荐单位:北京市食品药品监督管理局
成果类别:应用技术
所属省份:北京市
成果简介:
项目研究已完成解热镇痛类、计划生育类、高风险类共计14个品种的杂质谱研究,共制备了23种杂质对照品,通过结构确证后进行了标化,并对这些杂质进行了毒性评估,建立了质谱数据库,明确了相应工艺的对应杂质及其影响因素。对多个企业药品的杂质谱进行了筛选,并评估了工艺优劣。在国家评价性抽验项目中得到了广泛应用,并连续几年获得全国评比优秀奖,位列前十位。对所研究药物的现行质量标准进行了提高,形成拟定质量标准上报国家药典委员会。将"信号杂质"与药物的生产工艺结合,作为仿制药一致性评价工作的重要参考,对比仿制药与原研药的工艺差异。在研究中发现个别制剂存在剂型不合理或质量缺陷问题,已将相关问题上报国家食品药品监督管理总局,总局已通知各相关省局对问题品种涉及企业进行重点监督检查,提高了问题品种的监控力度,保障了临床用药安全。
        将研究中发现的药物生产中的杂质和与之相关的工艺问题与企业沟通,帮助企业改进生产工艺提高内控水平,得到了企业的广泛认可。与北京相关制药企业开展合作,帮助企业改进生产工艺,提高药品生产质量及内控标准,继而提高市场占有率,保持企业的"拳头产品"在该品类下的全国领先地位,促进首都医药产业发展。通过对药物杂质谱和生产工艺的研究,找出药品质量控制的关键"风险点"。采用基于"风险点"的药品抽验模式可以有效降低抽验成本,提高抽验工作效率,起到事半功倍的作用,更好地服务药监。