藏药六味能消散质量标规研究

批准登记号:2014Y0046
批准登记单位:甘肃省科技厅
批准登记日期:2014.05.19
完成单位:甘南州食品药品检验检验所
推荐单位:甘肃省食品药品监督管理局
成果类别:基础理论
所属省份:甘肃省
成果简介:
本课题由甘肃省甘南藏族自治州食品药品检验检测所(现甘南州药品检验检测中心)完成,为甘肃省中医药管理局科研立项项目,课题编号:GZK-2013-60,项目实施时间为2011.06--2013.12。本课题对"六味能消散"进行了较为系统的研究,通过现代药学研究、化学等多门学科的研究,结合查新报告,取得了以下成果:
        1.六味能消散组成为大黄、藏木香、干姜、诃子、碱花、寒水石六味药材,为传统藏药方剂,经300余年临床验证,疗效确切;
        2.首次建立了"六味能消散"的质量标准,国内未见相同报道,建立的质量标准已经被甘肃省食品药品监督管理局批准为"六味能消散"的质量控制方法;
        3.对"六味能消散"进行了强光照射试验、高温试验、加速试验、长期试验等稳定性考察试验,国内未见相同文献报道。结果表明,在现有包装条件下,药品质量稳定,能够保证药品质量;
        4."六味能消散"制备方法简便易行、服用方便、疗效确切、药源丰富,值得临床推广应用。
        本课题通过对藏药六味能消散的质量标准和制剂稳定性进行研究,为该制剂的质量控制、生产、经营和使用提供了科学依据,对藏药在保持原有传统基础上进行规范生产、促进技术进步具有十分重要的意义。
        本课题结合藏医药理论,研究解决六味能消散质量标准研究和稳定性试验研究中的一些关键问题,建立独具藏药特色的六味能消散质量标准、稳定性研究方法,从安全、有效、质量可控等方面对该药材进行初步评价,形成符合国家规范并具有我省特色的现代质量标准体系,从而实现六味能消散质量的安全、有效、可控、稳定。
        "六味能消散"每袋50g,按每次服用2~2.5g,每日二次计算,每袋可以服用10天。每年销售近50000多袋,实现利润20多万元,而市场销售的治疗胃病的同类产品在同样的疗程中治疗费用成本远远高于本制剂,本药品能够切实降低人民群众的医疗费用。
        通过"六味能消散"质量标准及稳定性试验考察的研究,本课题组为临床治疗胃肠疾病提供了一种疗效确切,质量可控的新藏药。对藏药在保持原有传统基础上进行规范生产,促进技术进步,对于藏药的发展都具有十分重要的意义。本研究成果填补了"六味能消散"的质量标准研究的空白。本课题2015年获甘南州科技进步一等奖。