超声软组织切割止血手术设备在临床上的应用已经近二十年，目前已有10家公司通过了产品注册许可，但是还没有对该类产品的安全性和有效性进行规范；本标准的制定预期对该类产品的规范生产、注册和监督起到积极作用，提高临床应用的安全性，提高我国在超声外科技术领域的国际地位，对促进超声外科的行业技术进步和发展具有重大的社会和经济意义。超声软组织切割止血手术设备已经被普遍用于外科手术中的软组织切割和血管封闭，而血管封闭后的爆破压和工作尖的工作温度是该类设备是否安全有效工作的关键指标。以强生爱惜康的超声刀系统为代表，工作尖的最高温度从第一代产品的250度降低至100度，血管爆破压从500mmHg提高到1300mmHg。本标准规定了超声软组织切割止血手术设备（以下简称设备）的术语和定义、要求、试验方法。本标准适用于超声软组织切割止血手术设备。本标准不适用于超声骨组织手术设备、超声吸引设备、超声乳化设备、超声清创设备、超声碎石设备以及高强度超声治疗设备（HITU）。