本项目是由原国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）委托山东省药品不良反应监测中心完成的药品安全性研究项目，对复方甘草片的安全性进行综合评价，分析其不良反应发生特点和影响因素。该项目对国家药品不良反应监测数据库中涉及复方甘草片病例报告进行统计分析评价；对国内文献报道的复方甘草片不良反应进行了检索分析；对比了国内上市产品的药品说明书。全面研究了复方甘草片不良反应发生特点和影响因素，对其使用的安全性进行综合分析评价。本研究具有以下特点1.全方位分析复方甘草片不良反应特点、影响因素。内容涵盖该药品上市后我国药品不良反应报告评价、文献报道分析和说明书对比，多方位研究其安全性。2.研究采用全国药品不良反应数据，数据量大，数据基础权威可靠。研究所使用的数据为国家药品不良反应数据库监测数据，包含该药品所有的7527例药品不良反应报告，检索分析了国内40文献报道的66例不良反应病例进行分析。3.明确复方甘草片不良反应的风险因素，甘草次酸是引起外源性皮质激素增多症的物质基础，阿片粉是引起药物依赖的物质基础。药品说明书对不良反应警示不足，增加了临床用药的风险。结果表明，复方甘草片不良反应主要导致胃肠系统、皮肤及附件、中枢及外周神经系统和全身性损害等系统损害，主要表现为：恶心、呕吐、头晕、腹痛、皮疹、水肿、高血压、低钾血症、药物依赖、过敏性休克等。甘草次酸是引起外源性皮质激素增多症的物质基础，通过影响水盐代谢，导致低钾血症等假性醛固酮增多症，严重的低钾血症如发生迅速或处理不及时则可危及生命；阿片粉是引起药物依赖的物质基础，长期服用复方甘草片能够引起药物依赖。根据研究结果，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于修订复方甘草片说明书的公告(2020年第14号)》，决定对复方甘草片说明书【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。在全国范围要求所有相关生产企业（共计36家）完善复方甘草片说明书安全性信息，以提示用药风险。