本项目是由原国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心）委托山东省药品不良反应监测中心完成的药品安全性研究项目，对丹参注射剂的安全性进行全面评价和安全风险控制。本研究具有以下特点：1.全面分析丹参注射液不良反应发生特点及影响因素。内容包括该品种药品及企业情况，国家中心病例报告数据库情况，丹参注射液、丹参滴注液、注射用丹参（冻干）总体及严重报告情况，文献及说明书情况，综合分析及相关意见建议。2.研究采取的数据量大，数据权威可靠，依托国家药品不良反应数据库监测数据，包含42410例不良反应报告，62篇关键词为“丹参注射液”、“丹参滴注液”、“注射用丹参（冻干）”、“丹参不良反应”等的相关文献。3.丹参注射剂的数据和文献分析中均有过敏性休克的病例报告，且丹参注射剂严重不良反应报告中，以过敏反应为主要临床表现的报告数量占比较高，有因过敏性休克病例导致死亡的病例报告，临床使用中对用药者药物过敏史的监测程度不够，超说明书适应症用药也是发生过敏性休克和影响救治效果的因素之一，各相关企业药品说明书中对于不良反应描述简单，缺少对严重过敏反应风险的警示项，为临床用药安全带来风险。研究结果表明，丹参注射剂相关的不良反应主要累及皮肤及其附件损害、全身性损害、呼吸系统损害、胃肠系统损害、心率及心律紊乱、中枢及外周神经系统损害等，主要表现为过敏样反应、胸闷、寒战、发热、呼吸困难、过敏性休克等，其中以过敏样反应、皮疹、瘙痒最为常见，有多例因过敏性休克引起死亡的病例报告。丹参注射剂导致的不良反应结果多为好转或痊愈，不良反应的发生可能与患者药物过敏史、药品剂型、溶媒、合并用药情况有关。研究提示，丹参注射剂的不良反应以速发型为主，多发生在用药30分钟以内；过敏反应是丹参注射剂的主要严重不良反应，分析提示45岁以上的中老年患者发生严重不良反应的风险更高。临床存在超适应症用药、超剂量用药等不合理用药现象；药品说明书对严重的新的不良反应缺乏提示。根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局发布《国家药品监督管理局关于修订丹参注射剂说明书的公告》（2018年第34号），对丹参注射剂〔丹参注射液、注射用丹参（冻干）、丹参滴注液〕说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。