统一并提高了盐酸氟西汀现行质量标准。建立盐酸氟西汀有关物质和含量测定的反相高效液相色谱法，氟西汀峰与杂质峰分离良好；建立盐酸氟西汀残留溶剂测定的顶空气相色谱法，可准确测定本品在合成工艺中可能使用的甲醇、乙腈、正己烷、乙酸乙酯、甲苯、二甲基亚砜等。方法学验证结果表明，所建立的质量标准准确、灵敏、专属性强，操作简便，可用于盐酸氟西汀质量控制。