为满足个性化医疗需求而生产的定制式医疗器械其特点是依据患者需求量身打造，产品各异且数量少，很难完全按照常规模式进行上市前注册审评。因此，对于这类产品而言，其安全、有效性评价尚存在诸多不确定因素。迄今为止，我国尚未明确定制式医疗器械的相关法规要求，该类产品的注册审评工作还有待进一步研究。文章基于对现有法规体系及注册要求的认知，对定制式医疗器械的定义和分类、注册审评以及其他方面的问题进行了探讨，以期能为相关人员提供参考。