定制式医疗器械在产品设计、生产、使用等全生命周期中的各个环节均与标准化医疗器械存在差异，对定制式医疗器械的监管应有其特殊性。该文介绍了不同国家用于定制式医疗器械监管的相关法规政策和管理措施，分析总结各国定制式医疗器械监管模式中存在的共性原则，同时结合中国定制式义齿的管理经验及监管现状，从定制式医疗器械的定义及管理、质量体系、临床评价及上市后使用等方面对定制式医疗器械监管模式进行深入探讨，以期能为相关研究者提供借鉴。