生物技术药物不同于传统的小分子药物，生产、储存及运输条件等因素的改变都会引起其蛋白的异构、变性，从而引起难以预测的临床药物不良反应。脱酰胺化（Deamidation）是常见的蛋白翻译后修饰形式，普遍存在蛋白、多肽类药物中。异天冬氨酸（Isoasparticacid，isoAsp）是脱酰胺化的特异性降解产物，其存在量能反映出药物脱酰胺化的程度。生物技术药物发生脱酰胺化的可能性非常高，其结果有待我们研究与分析。随着生物技术药物的发展，脱酰胺化研究报道也越来越多。目前为止我国药典及法规都尚未对生物技术药物中脱酰胺化作出指导方法或建立明确的标准，也没有对其产生的isoAsp进行必要的定性定量检测。本项目应用ISOQUANT®IsoaspartateKit试剂盒，采用HPLC法，建立了测定重组人胰岛素注射液中脱酰胺产物异天冬氨酸（isoAsp）总量方法，本项目建立的该检测方法适用于重组人胰岛素注射液、其他混合型重组人胰岛素注射液中的isoAsp含量测定。发表论文3篇。