针对承担的2022年国家药品抽检品种咳喘宁的抽检任务，完成了咳喘宁的质量评价研究工作，在完成法检的同时，发现的主要问题为质量标准存在的问题：①部颁标准WS3-B-0333-90过于简单，仅有性状和检查项，缺乏鉴别和含量测定项，无法全面控制产品质量；②国家食品药品监督管理总局国家药品标准WS3-B-0333-90-1麻黄和罂粟壳薄层鉴别中供试品溶液制备过程乳化严重；桔梗薄层鉴别中供试品斑点显色较淡，结果不易判定；吗啡限量检查采用薄层色谱法，灵敏度较差，当供试品溶液显色斑点的颜色大小与对照品相近时，结果不易判定；麻黄碱含量测定方法专属性和准确性差，测定结果大于样品中麻黄碱的实际含量。针对发现的问题开展了相应的探索性研究工作，在本次咳喘宁的质量评价中，针对该制剂处方、工艺及现行质量标准情况，基于提高用药安全性、有效性及质量可控性的目的，进行了多项探索性研究。药品安全性方面的研究包括重金属及有害元素残留量检查、非法添加化学药物筛查、禁用农药及其他有机氯类农药残留量检查、多种真菌毒素检查等；药品有效性方面的研究包括桔梗和石膏的显微鉴别、百部的薄层色谱鉴别、甘草的薄层色谱鉴别、桔梗的液相色谱鉴别、5种生物碱类成分的液相色谱鉴别、苦杏仁和甘草中4种成分的含量测定、麻黄和罂粟壳中3种生物碱成分的含量测定；药品一致性方面的研究包括指纹图谱研究、快检方法的研究；工艺合规性的研究包括脂肪酸残留量检查、辐照残留量检查。在上述研究的基础上，对咳喘宁的质量标准进行了统一、修订、完善和提高，使之更适于本品的质量控制。通过新建方法发现了一个重大质量风险问题，同时也发现了其他一般质量风险问题和标准问题，并将上述问题上报中检院，提交了2022年国家药品抽检咳喘宁的质量分析报告及咳喘宁质量标准草案。针对存在问题，提出了合理的建议。该品种入围2022年国家药品抽检现场评议。