阿拉伯胶国家药品标准制定

批准登记号:4642023Y0061
批准登记日期:2024.09.27
主要完成人:王彩媚,陈英
第一完成单位:广东省药品检验所
合作单位:
推荐单位:广东省药品监督管理局
成果类别:应用技术
所属省份:广东省
成果简介:
来源与背景:阿拉伯胶在药物制剂方面,主要为助悬剂、增稠剂和乳化剂;本课题是根据“关于做好2018年国家药品标准提高工作通知”(药典综〔2018〕482号)要求,由广东省药品检验所承担阿拉伯胶(序号226,课题编号2018Y051)通则方法的起草工作。质量标准增修订理由:(1)目前经市场调研发现有企业生产的阿拉伯胶4个规格型号,现与该食品公司取得联系,了解到4个型号的阿拉伯胶在价格和应用上有差异,该公司根据客户的不同需求提供与之相对应型号的阿拉伯胶;(2)USP41中鉴别1碱式醋酸铅试液反应属于蛋白质沉淀反应,阿拉伯胶由阿拉伯半乳聚糖、阿拉伯半乳聚糖和糖蛋白复合物以及糖蛋白三个组份组成,蛋白质是阿拉伯胶中重要的组成部分;应设立项目进行专属性鉴别;(3)【检查】赤梧桐树胶有企业该项目限度存在不合理的情况。针对以上情况对2015年版《中国药典》阿拉伯胶质量标准进行修订工作。