中药配方颗粒是经现代制药技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药产品。它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师进行辨证论治，适应市场需求，多年来深受患者满意，是中医药临床用药的又一可靠选择。通过多年的药品监管实践，笔者对中药配方颗粒生产企业监督检查要点及方法进行了梳理和归纳。近年来，随着科技的进步，世界各国对药品质量高度重视，药品监管部门以药品生产质量安全为中心，要求企业开展风险排查，严格按照GMP要求进行生产。