国家药品标准物质重楼对照药材研制

批准登记号:1072015Y0071
批准登记单位:文山壮族苗族自治州科技局
批准登记日期:2015.07.08
完成单位:文山壮族苗族自治州食品药品检验所
推荐单位:云南省食品药品监督管理局
成果类别:应用技术
所属省份:云南省
成果简介:
1、成果基本情况(包括支持来源情况,创新点、专利情况等)
        标准物质ReferenceMaterial(RM)是确保各类标准得以实施的最基本的物质基础。《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是法定的国家最高药品标准。国家药品标准物质是确保药典得以实施的物质基础,是保证药品质量的关键,在药品的研制、生产和质量控制过程中具有不可替代的重要作用。
        2013年,中国食品药品检定研究院为满足全国药品质量控制工作对国家药品标准物质的需求,启动了新一轮的国家药品标准物质研制工作。根据新版《国家药品标准物质管理办法》的相关规定,中国食品药品检定研究院联合云南省食品药品检验所开展重楼(云南重楼)等25种国家对照药材的研制工作。于2013年4月下达"国家药品标准中对照药材研制科研任务委托书",委托文山州食品药品检验所研制重楼(云南重楼)国家对照药材,于2013年12月,文山州食品药品检验所完成了研制任务,经省级复核后上报国家。2014年12月,经中国食品药品检定研究院审核标定后,项目通过国家验收,云南重楼对照药材进入国家药品标准物质库。
        项目创新点:①、首次完成了国家标准物质重楼(云南重楼)对照药材制备,进入国家标准物质库,填补了文山州没有国家药品标准物质产品的空白。在全国的质量监督检验工作中,发挥了保障广大人民群众用药安全、有效、可控的作用。
        ②、首次拟定的重楼(云南重楼)对照药材质量标准,填补了国家没有重楼(云南重楼)对照药材质量标准方法的空白。
        2、成果转化应用情况(应用领域、获得的社会和经济效益、用户评价等)
        本项目研究成果的实物化产品为国家药品标准物——云南重楼对照药材,主要应用于药品质量的监督检验和生产控制,以及新药研发等领域,效益主要表现在社会效益方面。
        药品安全是重大的民生和公共安全问题,事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。本项目研制的国家药品标准物质云南重楼对照药材,经中国食品药品检定研究院审核标定,进入了国家药品标准物质库。已由国食品药品检定研究院面向全国统一发布,并应用于全国500余个各级食品药品检验所的药品质量监督检验工作,正在发挥保障广大人民群众用药安全、有效、可控的作用。
        提高药品质量,确保药效,实现消费者和生产者双赢。优质廉价是消费者和生产者的共同愿望。本项目的研究成果可指导生产者在不增加生产成本的前提下大幅度提高重楼药材的质量,达成优质廉价的目标,满足消费者的愿望,实现消费者和生产者双赢。项目课题组在研制过程中发现,重楼药材混杂其它非药用重楼品种的情况比较严重。在省内和州内的各个重楼种植园采集样品时都能发现存在非药用种的情况,有的种植园品种混杂的情况还比较严重。在进一步的研究中,课题组发现不同重楼药材的重楼总皂苷含量差异显著,最低的含量仅0.55%,高的含量可达3.63%,相差达6.6倍。用本项目研究成果指导生产者选种育种,可生产出重楼总皂苷含量高的优质重楼药材。
        促进文山州乃至于云南省重楼产业的发展。云南是云南重楼的主要产地,也是重楼中药材的主要消耗省份,云南省重点中成药云南白药、宫血宁胶囊是使用云南重楼的主要品种。目前云南省的重楼人工种植面积已达3万余亩,并仍在稳定增长。以文山州出产的云南重楼为原料成功研制重楼对照药材,是云南省重楼产业发展的一个里程碑,有利于确定文山重楼道地产地的地位,促进重楼药材种植的GAP认证。对促进重楼产业的发展,提供新的就业岗位,带动地方经济增长具有积极作用。
        3、成果获奖情况(国家、省级获奖)
        本项目获得2015年度文山州科学技术三等奖