国家药品标准物质草果对照药材研制

批准登记号:1072016Y0002
批准登记单位:文山壮族苗族自治州科技局
批准登记日期:2016.06.17
完成单位:文山壮族苗族自治州食品药品检验所
推荐单位:云南省食品药品监督管理局
成果类别:应用技术
所属省份:云南省
成果简介:
1.成果基本情况:
        标准物质ReferenceMaterial(RM)是确保各类标准得以实施的最基本的物质基础。《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)是法定的国家最高药品标准。国家药品标准物质是确保药典得以实施的物质基础,是保证药品质量的关键,在药品的研制、生产和质量控制过程中具有不可替代的重要作用。
        2013年,中国食品药品检定研究院通过云南省食品药品检验所委托文山州食品药品检验所研制国家药品标准物质草果对照药材。同年12月,文山州食品药品检验所完成了研制任务,经云南省食品药品检验所复核后上报中国食品药品检定研究院。2014年12月,经中国食品药品检定研究院审核标定后,项目通过国家验收,草果对照药材进入国家药品标准物质库。
        该项目的实施,使文山马关的道地药材草果首次进入国家对照药材库。首次拟定草果对照药材质量标准,填补了国家没有草果对照药材质量标准的空白,作为国家药品质量标准体系的一部分,有效地控制药品质量,保证人民用药安全有效。
        
        2.成果转化应用情况:
        本项目研制的国家药品标准物质草果对照药材,经中国食品药品检定研究院审核标定,进入了国家药品标准物质库,缓解了国家草果对照药材欠缺的实际情况,并由中国食品药品检定研究院向全国发布,应用于全国与草果相关的种植业、生产企业、经营企业、科研院所、全国食品药品检验所等单位中的种植控制、生产控制、新药研发、药品质量的监督检验等领域,保证了国家药品标准的实施,发挥着保障广大人民群众用药安全、有效、可控的作用。全国药品的研发、生产、检验等领域的质量控制环节,保证了国家药品标准的实施,发挥着保障广大人民群众用药安全、有效、可控的作用。
        草果是文山马关的道地药材。马关县具有发展草果产业得天独厚的天然优势,是草果的主产地,草果种植面积、产量均居文山州、云南省、全国之首。马关种植草果的历史悠久,据《开化府志》和《文山壮族苗族自治州志》记载:“草果出永平,“至今已有300多年历史”。截止2014年底,马关县草果种植面积为13.07万亩,全县13个乡镇均有种植,年产量达2566吨,年产值约7700万元。该项目的实施,使文山马关的道地药材草果首次进入国家对照药材库,是文山州草果药材种植、生产、使用和研究的一个里程碑,进一步确定了马关草果道地产地地位,宣传了马关草果,提高了马关草果的知名度,打响马关草果名片。
        2016年马关县人民政府的“马关草果地理标志产品保护的申报材料”,收录了本项目的成果验收证明――由中国食品药品检定研究院出具的“国家药品标准物质研制验收证书”,作为技术支持材料为马关草果地理标志产品保护的申报提供了有力的佐证。
        本项目的研究产品――国家药品标准物质草果对照药材样品是选自马关篾厂种植的草果,其内外品质皆佳,具有一定的代表性。通过项目研究实验测定,马关草果含量为3.6%,远远高出《中国药典》规定的“应不得少于1.4%”。本项目的研制为草果种植、加工生产提供了示范作用和指导作用。为进一步提升马关草果的种植管理水平,规范加工经营体系建设,增强产品竞争力,推动文山草果产业的发展提供了有利的支撑,对带动地方经济增长具有积极作用。