甘孜州常用藏药制剂标准提升研究

批准登记号:甘科成2015Y0001
批准登记单位:甘孜州科技局
批准登记日期:2015.12.30
完成单位:甘孜州食品药品检验所
推荐单位:四川省食品药品监督管理局
成果类别:基础理论
所属省份:四川省
成果简介:
任务来源:
        甘孜州食品药品检验所2014年申报,甘孜州科技局下达的"甘孜
        州常用藏药制剂标准提升研究"项目,编号2014y05。
        应用领域和技术原理:
        该技术主要应用于医药领域,主要技术如下:
        1、对已经报批的778个藏药制剂进行整理,将同名同方的藏药
        制剂进行整理,对制剂名称、所检项、用法用量、产品规格等进行统
        一。
        2、藏药制剂质量是否可控,成分是否稳定,使用的药材最为关
        键,因此对常用藏药制剂处方进行常用藏药材的同物异名、同名异物、品种使用混乱和习用藏药材进行清理,统一了处方中的药材基源。
        3、对我州安全性好及疗效确切的常用及习用的藏药制剂进行了
        挖掘和整理。
        4、通过对藏药制剂标准的统一整理,在原标准基础上增加了藏
        药材基源和质量控制标准出处,补充完善藏药制剂的相关检项,规范
        了藏药制剂规格及用法用量。
        5、编制了《甘孜州常用藏药制剂质量控制标准指导手册》(内容
        主要包括凡例、正文、附录三个部分)该《手册》共收录336个常用
        藏药制剂品种,为方便查阅,故编排了藏汉双语目录和中文索引,对
        210个常用藏药制剂进行了不同程度的新增检项研究工作。使藏药制
        剂标准达到了统一和提升的目的,为藏药制剂再注册和新申报打下坚
        实基础。
        性能指标:
        通过整理、研究,规范、统一藏药制剂标准,完成了《甘孜州常
        用藏药制剂质量控制标准指导手册》的编制,有效提升了我州藏药制
        剂标准。为藏药制剂的生产、检验、质量控制发展提供了参考依据,
        为推动藏药制剂标准接近或逐步达到《中国药典》现行版的相关要求
        起到了积极的推动作用。
        与国内外同类技术比较:
        迄今为止,国内外尚未建立统一的藏药制剂标准,《甘孜州常用
        藏药制剂质量控制标准指导手册》的编制不仅对全州藏医药制剂的生产和管理具有较强的指导意义,同时还填补了甘孜州藏药制剂标准研
        究的空白,首次统一了全州的藏药制剂标准,促进了全州藏医药产业
        再上新台阶。
        成果的创造性、先进性。
        涵盖336个制剂并将全州制剂生产单位相同制剂进行统一,按
        《中国药典》要求进行编制的《甘孜州常用藏药制剂质量控制标准指
        导手册》属国内先进。